基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼 二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法》有关事项的公告》（2020年第47号）三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、特殊环节（时限：20个工作日，不纳入计时）
3、审查（时限：7个工作日）
4、决定（时限：3个工作日）
5、送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、受托方药品生产许可证正副本复印件；
2、受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；
3、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；
4、药品生产许可证申请表；>>变更申请表
5、委托协议和质量协议；
6、法定代表人授权委托书；
7、受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
9、受托方主要生产设备及检验仪器目录；
10、药品上市放行规程；
11、受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
12、受托方药品出厂放行规程；
13、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；
14、受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
15、拟变更委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；
16、拟变更委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
17、生产管理、质量管理主要文件目录。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
