湖北省中药品种保护初审申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局注册管理处1302室

4、咨询电话：027-87111695 87111588   CIO咨询：400-003-0818

1、《中药品种保护条例》国令106号第九条：中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。 

2、证明性文件：

（1）药品批准证明文件（复印件），初次保护申请企业还应提供其为原研企业的证明资料；

（2）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）；

（3）现行国家药品标准、说明书和标签实样；

（4）专利权属状态说明书及证明文件。

流程文字说明

法定办结时限：45个工作日；承诺办结时限：10个工作日

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理；申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理决定，并告知申请人向有关机关申请；属于本行政机关，申请材料齐全，应当受理行政许可申请。

2、审核（时限：2个工作日）

办理结果：

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

3、审批（时限：2个工作日）

办理结果：

行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

4、办结（时限：2个工作日）

办理结果：

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5、送达（时限：2个工作日）

办理结果：

准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。

1、《中药品种保护申请表》；

2、情况说明；

3、中药保护证明文件资料；

4、申请保护依据与理由综述；

5、医学研究资料

（1）批准上市前研究资料；

（2）批准上市后研究资料。

6、药学研究资料

（1）批准上市前研究资料；

（2）批准上市后研究资料。

7、药理毒理研究资料

（1）批准上市前研究资料；

（2）批准上市后研究资料。

8、拟改进提高计划与实施方案。