国家药监局关于广州市花姬赏生物科技有限公司停产整改的通告（2020年第69号） (2020-10-19)

近期，国家药品监督管理局组织对广州市花姬赏生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、人员管理方面

　　微生物检验员履职能力不足，不了解检验相关知识。

　　二、质量管理方面

　　（一）检验室的高压灭菌锅无使用记录；部分检验项目无原始记录。

　　（二）存放于检验室的文件《微生物实验室成品/半成品的样品制备和样品检测过程》无文件起草、审核、批准人签字。

　　（三）成品微生物检测记录缺少样品批次信息。

　　三、厂房与设施方面

　　（一）更衣室洗手、消毒设施无法正常使用。

　　（二）现场检查发现车间工作人员从非洁净区直接进入洁净车间。

　　（三）未对乳化间进行环境监测。

　　（四）洁净车间存放与生产无关的物品，如工人私人衣物、纸袋等；洁净区环境差，堆放大量废弃物。

　　（五）原料预进间（一般区）和配料间（洁净区）之间无压差装置。

　　（六）灌装间墙壁和地面连接处破损；静置间地面有积水。

　　（七）原料库无防鼠设施；原料直接存放于地面，货架上的原料未离墙存放。

　　四、设备方面

　　（一）生产设备无设备状态标识。

　　（二）水处理设备原水管道无标识，无水系统取样点标识。

　　五、物料与产品方面

　　（一）企业未按照进货查验管理程序进行物料验收。

　　（二）部分原料未按照储存条件要求放置。

　　六、生产管理方面

　　安杰拉三重赋活箐华眼霜（批号：HJ20G094-96）的生产记录不完整。

　　广州市花姬赏生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。

　　特此通告。

                                                                                                                                                                                                                               国家药监局

                                                                                                                                                                                                                        2020年10月12日