河北省药品职业化检查员总队对疫苗检查员派驻工作进行督导调研

为切实推动《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》的实施，深入了解派驻检查员的履职和生活情况，进一步规范派驻检查员的管理和派驻检查工作。8月29日、9月10日，省药品职业化检查员总队疫苗检查工作领导小组一行先后来到华北制药金坦生物技术股份有限公司和中科生物股份有限公司对疫苗派驻检查情况进行实地督导调研，分别听取了两家企业质量负责人王英、杨雪瑶对企业生产情况、质量体系运行情况的介绍，以及派驻检查员对今年以来派驻检查和批签发抽样工作情况的汇报，并深入了解派驻检查的各项工作细节及工作环境、生活保障情况。

相关企业的质量负责人均表示，企业作为产品质量的第一责任人，一是严格依法依规组织生产，尽全力将风险控制在最低，确保问题产品不出厂、不放行；二是全力配合派驻检查员的工作，将生产检验活动过程中发生的偏差和问题充分暴露给派驻检查员，给予派驻检查员进入全部场所、调阅全部文件、参与偏差调查的方便，绝不隐藏风险，绝不隐瞒问题。

李永辉总队长代表督导组对企业坦诚的态度和派驻检查员扎实、细致、严谨的作风给予充分肯定。同时指出，派驻检查员的职责定位是否清晰和企业是否配合派驻检查员检查调查是派驻检查工作能否起到实效的关键。派驻检查员介入企业质量管理体系的深度如何把握，能否介入并监督企业的内审、外审、自检等工作，如何既不影响企业正常生产管理，又能监督企业发现和处置风险，批签发环节如何正确履职等问题都需要在今后工作中逐渐明确并固化下来形成长效工作机制。派驻检查员要依法履职，按照《办法》规定切实做好工作日志、问题反馈、月度总结、年度报告，及时报告重大风险，积极参与风险会商。同时，鉴于新的“两法”刚实施不久，“两法”中要求企业建立全程电子追溯制度、年度报告制度、信息公开制度、药物警戒制度等重要制度体系，派驻检查员要监督企业切实建立到位并正常运行。

在实地查看派驻检查员办公场所和工作记录时，督导组指出，检查员总队成立后，特别是《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》出台后，实现了制度管理、单位关怀、纪律约束、监督指导的有机结合。派驻检查员是监管部门和企业之间沟通的桥梁和纽带，既是第一线的监管者，也是一线的服务者。派驻检查本身就是一次很好的学习机会，希望检查员倍加珍惜，不断精进业务水平，努力提高自身能力。

总队专职副书记赵需献同志再次强调派驻检查员工作纪律，要求检查员切实认识到派驻检查沉甸甸的责任，要清醒意识到廉政出了问题，派驻检查工作就是做得再扎实、再到位也会归零。检查员要坚决拒绝企业馈赠，不参加企业组织的宴请、旅游，不借助派驻契机为亲戚朋友在所驻企业谋私利，严守企业商业秘密。会后督导组还同派驻企业的纪检书记或党支部书记互留了联系方式，共同监督派驻检查员依法履职，有效防范廉政风险。

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