安徽省食品药品监督管理局关于收回亳州亳药堂药业有限公司药品GMP证书的通知

亳州市食品药品监督管理局：

2017年5月17日，省局组织对亳州亳药堂药业有限公司开展白矾生产专项检查。总局2017年第70号通告涉及该企业20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾，企业只承认20150501批次白矾为其生产，其余2批次产品经多次核查包括本次专项检查均不承认为其生产。省局稽查处给蚌埠市局发协查函，蚌埠市局回函《关于核查固镇县中医院购进白矾有关情况的回复函》（蚌食药监稽函〔2017〕4号），提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给固镇县中医院20151201批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。该企业涉嫌存在不诚信行为。现场检验20150501批次白矾留样不合格，同时检查发现该企业未按规定要求对全部原辅料、成品进行留样。其行为已严重偏离了《药品生产质量管理规范》，根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）等规定，经研究，作出以下处理决定：

一、收回亳州亳药堂药业有限公司《药品GMP证书》。

二、责成你局监督该企业按照药品GMP要求进行全面整改，监督其召回全部不合格白矾产品。

请你局立即通知该企业上缴药品GMP证书，并于一周内送交省局。

安徽省食品药品监督管理局

2017年5月23日