怒江州食品药品监督管理局2017年上半年药品零售企业飞行检查公示公告

根据《药品医疗器械飞行检查办法》及省局《云南省食品药品监督管理局关于开展药品经营环节飞行检查的通知》（云食药监市〔2016〕18号文件）通知精神，为切实加强对药品流通企业的监督管理，加大监督检查力度，严防药品流通安全风险，依法查处企业违法违规行为，进一步实现我州药品零售企业飞行检查工作的规范化和常态化，我州结合怒江实际情况，2017年4月24日至5月12日结束，开展了2017年上半年药品零售企业飞行检查工作，现将工作情况公示如下：

一、基本情况

怒江州辖四县29个乡(镇),辖区内无药品生产企业，无特殊药品批发企业，无医疗机构、医院制剂室。辖区内共有药品批发企业2家，药品零售企业165家，其中，药品零售企业135家，药品零售连锁企业30家（2015年通过GSP认证的企业是146家）；全州共有各类医疗机构109家,村卫生室265个。

二、下发飞行检查实施方案

根据药品法律法规和省局的文件精神，我州根据怒江的药品经营企业分布、交通状况和检查人员等实际情况，下发《怒江州食品药品监督管理局关于开展2017年度药品流通飞行检查的通知》(怒食药监发〔2017〕12号)，我州重点对2015年通过GSP认证取得GSP证书的146家零售企业进行飞行检查，下达了2017年度药品零售企业（连锁企业）计划飞行检查36家，约占全州药品零售企业总数的21%左右。

三、飞行检查重点

实施飞行检查，要坚持问题导向，防范风险，强化对药品流通领域重点品种、重点企业、重点环节的飞行检查。确保监管无死角，系统无风险。

（一）经营含可待因复方制剂和含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业；

（二）有药品经营违法违规等不良行为纪录的药品经营企业；

（三）群众举报投诉，存在药品安全风险隐患的药品经营企业；

（四）2015年1月1日以后新开办的经营企业。

四、检查内容

按照省局的要求，我局制定了具体的检查内容：

（一）企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位；

（二）执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职；

（三）药品购销渠道是否规范、有无“走票”或“过票”行为；

（四）药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要求；

（五）企业信息化建设以及计算机管理系统是否与企业的经营方式和经营管理的需求相适应；

（六）根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况。

五、检查情况

根据年初的工作方案，我局组织全州药品现场检查认证员开展了飞行检查工作，全州出动人员24人次，完成上半年飞行检查企业9家，占上半年飞检计划企业数的25％。通过检查，总体情况良好，经营行为比较规范，无严重的违法违规行为，未发现重大药品安全隐患，无严重缺陷，检查的9家企业，有4家零售企业，比较规范，缺陷相对较少，检查人员建议判定为限期整改后复核检查，5家企业存在较多的缺陷，检查人员建议判定为停业三个月进行整改后复核检查。

六、存在问题

通过飞行检查进一步规范了药品零售企业的经营行为，提高药品质量，确保全州人民饮食用药安全有效，但是也存在不是的困难和问题。

（一）我州由于地理环境的影响，山高坡陡，长期以来交通不便，给我们监督检查工作带来一定困难，导致监管和飞行检查工作滞后。

（二）由于我州药品GSP认证检查员不足，全州仅有18名认证员，大部分是分管领导，不能亲自参加现场检查工作，而且，由于政府机构改革，检查人员岗位变动大，给现场认证工作和飞行检查工作带来困难。

（三）药品经营企业由于从业人员素质低，人员更换频繁，执业药师缺乏等因素，导致药品经营管理工作比较混乱，经营行为不够规范。

七、下一步打算

（一）坚持飞行检查常态化，每年对零售企业（零售企业）按一定比例进行飞行检查，找出药品经营管理的风险点，消除药品质量安全风险隐患。

（二）加强药品零售企业的人员管理，着重检查企业药品质量管理等关键岗位人员，确保药店重点人员未在职在岗。

（三）加强对从业人员的培训，鼓励从业人员参加全国执业药师统一考试，保证药品经营企业人员相当稳定，满足药师在职在岗的需求。

（四）进一步加强药品GSP认证检查员培训力度，积极参加国家总局和省局的各类培训班，通过培训学习，提高认证检查人员的业务素质，要求省局在举办药品GSP认证检查员培训中，给怒江州增加一定数量的名额，以充实怒江检查员队伍。

（五）进行做好药品GSP认证的跟踪检查工作，确保药品经营规范有序，保证药品的质量，保障全州人民用药安全有效。

2017年5月22日