福建省食品药品监督管理局关于惠好医药（南平）有限公司等4家药品批发企业检查结果的通告

   根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》，2017年5月9日—5月13日，福建省食品药品监督管理局组织对惠好医药（南平）有限公司、福建南平中鹭仁和医药有限公司、龙岩新鹭燕医药有限公司、福建全祥医药有限公司等4家药品批发企业进行了飞行检查。现将检查发现的主要缺陷问题及处理情况通告如下：

一、现场检查发现，惠好医药（南平）有限公司存在不符合药品GSP的问题。企业对到货药品收货时未核对采购记录进行收货；企业存在不同批号的药品混垛现象；部分药品与非药品未分开存放；部分药品出库时未按要求进行复核检查；企业未按照购货单位相应的诊疗范围销售终止妊娠药品（缩宫素注射液）。

    二、现场检查发现，福建南平中鹭仁和医药有限公司存在不符合药品GSP的问题。企业未按照验收规定对到货药品进行抽样验收；对到货药品未按制度规定核对采购记录进行收货；部分药品出库时未按要求进行复核；企业计算机系统的部分发货运输记录数据不准确；委托其他单位运输药品未按规定进行审查。      

    三、现场检查发现，龙岩新鹭燕医药有限公司存在不符合药品GSP的问题。企业于2017年1月18日购进前列地尔注射液（保存温度为0-5℃），未对冷库的温控能力（2-8℃）进行使用前评估和验证；2017年5月10日购进的一批药品，收货员未对拼箱的药品开箱检查核对品种、数量等情况；计算机系统不能根据专有用户名全部自动记录操作人员姓名和日期；个别冷藏药品到货时，导出的在途温度监测数据为可修改的excel格式。

    四、现场检查发现，福建全祥医药有限公司存在不符合药品GSP的问题。企业制定的药品购进验收制度不完善；有的药品未按规定的程序和要求进行开箱检查；个别购进数额较多的药品，企业提供的在途温度监测记录及发货方式存在可疑；企业将终止妊娠药品（卡前列素氨丁三醇注射液）销售给资质不明确的医疗机构。

对惠好医药（南平）有限公司未按照购货单位相应的诊疗范围销售终止妊娠药品（缩宫素注射液），福建全祥医药有限公司涉嫌将终止妊娠药品（卡前列素氨丁三醇注射液）销售给资质不明确的医疗机构、购进药品的在途温度监测记录及发货方式存在可疑等问题，福建省食品药品监督管理局要求南平市、龙岩市食品药品监督管理局依法进行调查处理。对企业存在的其他缺陷问题，要求南平市、龙岩市食品药品监督管理局督促企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

全省食品药品监管（市场监管）部门要继续加强对药品流通企业的监督检查，提高检查的针对性和实效性，持续保持高压态势，严厉查处药品流通领域违法违规经营行为。
　  特此通告。

福建省食品药品监督管理局

 2017年5月22日