【药监头条】浙江省温州市局“三举措”帮扶医用防疫物资生产企业完善质量管理体系

根据省、市防疫物资专项行动工作要求，温州市局针对性开展应急医疗器械生产经营使用环节检查指导，完善质量管理体系，确保符合法规要求。截至目前，全市已累计出动执法人员5084人次，监督检查医用防疫物资生产企业44家次、经营企业3279家次、医疗机构604家次，责令整改123家次，立案处罚9起。

一是突出重点帮扶指导。重点关注医用口罩、医用隔离面罩、隔离衣帽、隔离眼罩、额温计、新冠病毒核酸检测试剂盒等产品，确保产品质量可控。组织开展医用口罩生产企业样品真实性核查、产品说明书专项核查，检查样品留样批号、样品批号和生产记录的可追溯性，以及外文说明书与经注册的中文说明书一致性、是否存在误读误导的描述等，帮助企业完善生产质量管理体系，合法开展生产活动。

二是提升企业质量意识。组织对已获得应急注册的医用防疫物资生产企业开展责任约谈，将医疗器械法规规范要求向企业主要负责人讲明讲透，引导企业抓好原材料采购控制、进货查验、批生产记录追溯性、产品检验与放行控制、产品说明书及标识、销售和售后质量跟踪等体系管理工作，切实提升企业法律意识、责任意识和质量意识。同时组织对全市已取得医用口罩注册证的生产企业开展监督抽查，督促企业完善生产质量管理体系，对民用口罩与医用口罩共线生产的企业，严格督促落实清场管理。

三是引导申报延续注册。做好分类指导，积极引导持应急注册证的转产企业申报延续注册，帮助企业强化原材料采购管理、生产过程管理、出厂检验管理等关键环节，指导企业做好应急审批产品的有效期和包装验证评价等工作，处理好短期应急审批和长期合法规范生产的关系，坚决守住“质量安全不到位不生产经营、风险隐患不消除不生产经营”的底线。

服务：质量体系建设