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今年以来,省药监局稽查十一处严格落实链条完整、管理严格、措施到位的监管要求,采取三项措施,全面加强特殊药品监管,确保特殊药品安全。
一是完善工作机制,落实部门监管责任。坚持特药特管,实施动态监管,思想上重视、行动上落实、措施上务实,不断适应市场和企业的发展变化,切实做到守土有责、守土尽责,防范特殊药品流入非法渠道。
二是开展专项整治,落实企业主体责任。组织开展第二类精神药品、药品类易制毒化学品等高风险药品专项整治,同时全面加大法律法规宣贯力度,加强对企业从业人员的能力考核,严格特殊药品的购、销、存、运等环节管理,强化风险管控,督促企业落实药品安全主体责任,增强社会责任感和守法经营意识,提升特殊药品安全管理水平。
三是探索监管模式,有效防范经营风险。充分利用《特殊药品生产流通信息报送系统》,开展企业异常销售数据分析,发现风险线索;监管中注重企业货物流、票据流、资金流“三流统一”,麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡、医疗机构执业许可证、销售发票和药品销售凭证、医疗机构汇款账户、医疗机构公章机构名称“五个一致”;采用追溯检查方法对下游医疗机构开展延伸检查,有效防范特殊药品经营风险。
截至目前,已抽查特殊药品品种8个,检查购销记录120笔,核查下游医疗机构4家,核查药品品种4个,核查流向6笔,未发现现金交易和流弊事件。
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