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【监管处罚】山东省药监局四分局把好四各关口 扎实做好医疗器械监管工作
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省药监局四分局合理布局，提前谋划，严把四个关口，扎实做好医疗器械监管工作。
一是严格准入，把好审评审核关。省药监局四分局采用老手“传帮带”、现场教学等方式，对辖区所有医疗器械生产企业，尤其是疫情防护类产品生产企业申报注册相关产品质量体系进行严格审查和现场核查，共现场核查14家次，其中限期整改12家次。
二是统筹协调，把好检查抽检关。面对新的监管区域和对象，省药监局四分局科学调度、统筹兼顾，科学解析抽检任务，制定工作计划，将日常监管和抽检同时进行，极大的提高了工作效率。截止目前，已抽检37批次，完成国家抽检任务的95%。
三是靠前服务，把好产品质量关。针对前期调研、现场核查、产品抽样中发现的问题，省药监局四分局主动帮助企业分析原因，并跟进企业落实整改，尤其是疫情防控期间新批准的企业及产品，要求企业在各环节切实履行自身义务，保障质量安全。
四是因地制宜，把好建卡立档关。建立和完善监管企业档案，做到监管工作有卷可查。目前已收集完善了110余家企业的信息和档案。
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