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【监管处罚】辽宁省药监局组织开展高风险医疗器械生产企业监督检查
辽宁省 阅读 874
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为加强医疗器械生产监管，确保医疗器械产品质量安全，省药监局组织对朝阳地区高风险医疗器械生产企业进行了监督检查。
此次检查以防控质量安全风险为目标，坚持问题导向，突出人员管理、原材料及包装采购控制、生产工艺规程、质量控制、生产过程及成品检验等重点内容，对生产血液透析浓缩液和血液透析干粉的企业进行了现场检查。对检查中发现的可以立即改正的问题当场要求企业进行了整改，针对企业管理过程中存在的计算机系统批号设置、维修记录不完整等缺陷项责令企业限期整改，确保产品安全、有效、可追溯。
下一步，省药监局将针对防疫类医疗器械生产企业开展监督检查，同时，加强法律法规宣贯工作，督促企业严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》，落实企业主体责任，确保医疗器械产品质量安全。
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