【药监头条】山东省药监局多措并举加强疫情防控用药生产监管

新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，省药监局第一时间动态梳理《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中涉及的疫情防控品种，开展精准监管、确保产品质量安全。

一是及时研判分析形势。省药监局密切关注新冠肺炎疫情发展，及时研判形势、商讨对策。1月22日起，与省内抗病毒药品生产企业相关负责人进行多次沟通，要求务必严格合法合规生产，务必保证药品质量安全。同时，发挥各医药协会作用，发起诚信经营倡议，及时复工复产，保障疫情防控药品生产供应和质量安全，承担社会责任。

二是摸清疫情防控药品底数。春节假期前，完成相关抗病毒品种在产和库存情况第一轮摸排。1月25日晚（年三十）开始，分别按国家药监局和工信部门的要求，定期对全省药品生产企业中与疫情防控有关的156个品规药品全部完成摸排。对于临床治疗急需品种，引导企业合理安排生产，在保证质量的前提下全力保障疫情防控临床供应。

三是开展针对性专项检查。按照疫情防控要求，省药监局制定印发了《关于开展全省疫情防控药品生产流通环节专项检查的通知》等3个文件，以摸排的疫情防控药品为重点品种，以物料管理、生产过程管理和产品放行管理为重点监管环节，督促生产企业全面落实主体责任。截止目前，全省各级药品监督管理部门坚守在一线，对药品生产企业检查363家次，实现了对疫情防控用药相关生产企业进行了全覆盖的督查检查。

四是加强疫情防控重点药物抽检力度。为确保掌握疫情防控重点药物质量安全情况，省药监局以产品抽检为抓手，结合监督检查第一时间安排部署了疫情防控药物专项抽检工作。截至4月2日，全省各级药品监管部门共抽检相关药品640批，已完成检验产品全部合格。

五是密切关注不良反应监测情况。省不良反应监测中心及时分析评价疫情防控重点药品监测数据，提出建议临床关注的典型病例和安全信息。根据诊疗方案，将洛匹那韦/利托那韦等5个主要抗病毒药以及抗菌药的常见不良反应和药物相互作用的信息进行梳理，形成《山东省药品不良反应安全信息反馈》专刊9期，为临床用药提供技术参考。

六是积极协调重点帮扶措施。为做好疫情防控急需静注人免疫球蛋白等供应，指导山东泰邦疫情期间产品同步批签发相关申请材料，向国家局汇报争取支持。加大监管力度，关注省食药检院与企业自检结果的比对，确保产品质量。2月10日，国家局特事特办，批复同意山东泰邦对疫情急需的静注人免疫球蛋白、人血白蛋白两大类六个产品实施同步批签发。同步批签发的获批，使得每批产品检验周期至少缩短40天，保障了疫情防控急需产品的供应。

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