【药监头条】椒江区首家医用口罩生产企业获批投产

为解决疫情期间群众对口罩的急切需求，助力防疫攻坚战，椒江区局主动服务，精准对接，助力2家医用口罩生产企业顺利通过省药监局应急审批，取得“一次性使用医用口罩”医疗器械产品注册证。目前，该区2家企业共有3条医用口罩生产线，日产量可达25万只。

一是加强培训，摸清行业底数。疫情发生以来，该区不少企业准备通过转产、新开办方式开展医用口罩生产，该局迅速摸排相关企业意向和实际生产基础，主动联系8家企业，通过实地走访服务和钉钉视频培训，指导企业进行生产场地改造，并开展医疗器械相关法规宣贯，帮助企业搭建质量管理体系框架，树立质量发展意识。

二是精准帮扶，成立专班指导。为使企业顺利通过医疗器械生产质量体系现场核查，该局第一时间组织专人专班多次深入企业现场指导，现场检查指导18家次，就生产场地、设施设备、样品检验、资料申报、质量管理体系建立等环节与企业进行交流，并指定专人“一对一”跟进及时为企业答疑解惑，确保企业顺利转产 。

三是主动对接，做好核查申报。该局主动对接省、市局，上报6家口罩生产企业进入省药监局应急审批通道。派出检查员对2家企业进行了质量管理体系考核，帮扶企业第一时间通过现场注册核查，顺利获证。下阶段将对其他4家企业进行现场核查，助力企业尽早获证。同时，该局持续帮扶企业提高医疗器械生产质量管理水平，检查医疗器械生产质量管理规范，确保医用口罩生产常态化，为市场提供合格医用口罩。