【药监头条】长兴县局精准帮扶助力口罩企业获证生产

针对疫情防控仍旧不能松懈、一次性医用口罩仍旧紧缺的现状，连日来，长兴县局通过下沉力量、靠前服务和精准帮扶，助力浙江格林沃德非织造布有限公司顺利通过省药监局应急审批，取得“一次性使用医用口罩”产品注册证和生产许可证，成为该县第二家获批的医用口罩生产企业。

一是借力“三服务”，排摸企业需求。该局以“三服务”为契机，发动干部深入企业一线和车间现场，通过“一对一”上门走访、座谈交流等，把脉问症拟生产口罩企业的经营意向和发展现状，精准掌握企业存在问题和当前需求。通过排摸，了解到浙江格林沃德非织造布有限公司有意向生产一次性使用医用口罩，当前主要存在证照审批、内部管理、产品质量把控等问题，为后期精准帮扶提供第一手资料。

二是实施驻厂服务，强化业务支撑。根据前期排摸到的企业问题需求，该局安排专员实施驻厂服务，为企业在洁净车间相关设计、人员专业技能培训、质量管理体系建立等方面提供指导帮扶，就生产场地、生产设施、样品送检、资料申报、质量管理体系建立等问题进行“面对面”交流和现场指导，帮助企业全力做好“一次性使用医用口罩”产品注册证和生产许可证获得前的各项准备工作。

三是开通绿色通道，帮助快速获证。3月23日前，根据省局发布的《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》文件精神，为企业打通省局审批绿色通道，全程跟进企业申报材料和送检样品的上报、移交、确认及审批进程。邀请市局检查组，第一时间展开现场核查，为企业排查存在问题、列明整改清单，助推企业做好试产各项准备工作，帮扶企业第一时间通过现场注册核查。目前，该企业拥有生产线6条，全面投产后日产量可达30万只。

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