【药监头条】辽宁省稽查二处正式启动疫苗上市许可持有人派驻检查工作

按照局党组落实“四个最严”及对疫苗上市许可持有人派驻工作的统一要求，稽查二处于3月30日、4月1日正式启动辖区内疫苗监管第一轮派驻检查，共计检查疫苗上市许可持有人3家，形成《派驻疫苗检查员工作日志》4份、《派驻疫苗检查员廉政信息反馈单》3份、《缺陷问题反馈单》1份。

稽查二处统筹企业风险实际和品种特点，兼顾派驻检查员工作经历和个人能力，将6名检查员分成3组，采取“以老带新，平战结合，平时各司其职，战时集中力量打歼灭战”的工作原则开展派驻检查，一是严格落实工作纪律和防疫要求，提高政治站位，加强廉洁自律，签署保密协定，接受安全培训。二是根据派驻工作统一部署，每周每次派驻检查不少于2天，当日检查结束后，归还所有技术资料，针对风险形成真实可靠的《检查日志》。三是从企业基本情况入手，边干边学，边学边想，及早进入角色，尽快吃透产品注册工艺、制造及检定规程、相关工艺规程，同时要求企业提供近期疫苗排产计划，以掌握生产情况。四是积极开展厂区布局检查、动态现场检查、资料书面审查，把质量风险作为派驻检查的出发点和落脚点。

确保疫苗安全是药品监管工作题中应有之义、义不容辞之责，事关群众切身利益、社会安全稳定大局，稽查二处将紧紧围绕局党组的工作安排，督促企业不断强化主体责任，压紧压实自身职责，发挥派驻检查积极作用，全力保障人民群众用药安全。