云南《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》政策解读

一、制定的背景及目的

《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）提出，鼓励地方各级药品监管部门按照风险管理的原则，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制。云南省药品监督管理局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等规定，结合云南实际组织起草了《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》），建立全省统一的化妆品生产企业风险分级规则，对低风险企业减负赋能、对高风险企业严管严控。

二、主要内容及特点

本《办法》共10条内容，并附《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级评定指标及评分细则》。

（一）明确适用范围与工作职责

《办法》适用于全省持有有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业的质量安全风险分级管理，明确了监管部门、企业和行业协会各方责任，构建三方共治工作格局。

（二）建立量化分级评价体系

设置基础分值100分，从生产质量管理合规、生产质量管理风险两大维度设置量化评分指标，涵盖了备案管理、监督检查缺陷、主体责任落实、行政处罚、产品抽检、舆情风险等项目，将企业划分为A级（低风险）、B级（较低风险）、C级（中风险）、D级（高风险）四个风险等级。停产超半年、当年5月31日后新取证的企业不参与当年评级，避免评级失真。

（三）设置刚性即时降级情形

针对严重违法、抗拒监管、重大安全舆情、严重违法等情形，设置即时评定D级条款，守住质量安全底线，实现严重风险“一票否决”。

（四）实行差异化精准监管

根据企业风险等级设定检查频次和监管措施，实现“无事不扰、有事严查，风险越高、监管越严”，合理配置监管资源，提升监管效率。同时，明确了专项整治、许可核查、有因核查不受分级监管频次限制。

（五）健全动态管理闭环机制

明确年度评定周期、信息归集、动态调整规则，对停产企业、新取证企业实行分类适配管理，对严重违规降级企业设置次年不得越级上调约束机制，确保分级管理严谨闭环。

三、实施时间

本办法自2026年11月22日起施行，实施期间法律法规规章等另有规定的，从其规定。

云南省药品监督管理局关于印发云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）的通知