天津市药品监督管理局行政处罚决定书（天津津药监（二办）罚〔2026〕5号）

当事人：天津妈哈哈生物科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91120111MA05MBJC0A

住所（住址）: 天津西青学府工业区学府西路1号（东区D14号厂房A座302）

法定代表人（负责人、经营者）：王蕾

身份证件号码：/

我局执法人员接投诉举报于2026年6月29日对天津妈哈哈生物科技有限公司开展现场检查，发现该公司生产的生产批号/第一类医疗器械导光凝胶（备案号：津械备20230457号）说明书、标签标识的产品描述、使用方法、注意事项、贮存、有效期的相关内容与经备案的相关内容不一致。我局于2026年7月9日对当事人予以立案调查，于2026年7月31日对当事人的企业负责人进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案凭证》以及《第一类医疗器械备案信息表》复印件各1份，证明当事人的主体资格和产品备案情况；

2.当事人提供的法定代表人、授权委托人的身份证复印件及授权委托书各1份，证明当事人与代理人合法委托关系；

3.现场笔录、询问笔录各1份，天津网上办事大厅行政审批系统截图4张，导光凝胶医疗器械产品技术要求1份，最小销售单元标签设计样稿1份，导光凝胶产品1份，当事人生产的导光凝胶产品包装盒照片6张，当事人生产的导光凝胶产品说明书复印件1份，证明当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械导光凝胶的违法事实；

4.导光凝胶批生产记录、成品检验报告单、出库单、销售合同、电子发票（增值税专用发票）复印件各1份，证明涉案产品的生产销售情况；

5.当事人提供的导光凝胶召回计划、召回计划实施情况报告主动召回信息发布，《医疗器械召回事件报告表》各1份，证明当事人积极主动召回涉案产品的事实。

2026年10月8日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（二办）罚告〔2026〕5号）， 当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产说明书、标签不符合规定的医疗器械导光凝胶的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”和《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。

鉴于当事人积极召回涉案产品，主动减轻违法行为危害后果，当事人的行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为危害后果的；”的规定，给予当事人从轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：处罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2026年10月16日