天津市药品各环节全品种信息化追溯工作政策解读

一、药品追溯工作的法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第三十六条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条规定：国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

二、药品追溯工作的意义

药品追溯工作是通过信息化手段对药品生产、流通、使用全生命周期进行追踪溯源的核心监管体系，以“一物一码、物码同追”为核心特征，为每一盒药品赋予专属“电子身份证”，其意义覆盖民生安全、基金守护、行业规范等多个关键维度：

1.它是守护群众用药安全的“生命线”。依托追溯码，从药品出厂到患者手中的每一个环节都可扫码核验，一旦出现质量问题能快速定位源头、精准召回，让老百姓吃进嘴里的每一粒药都来路清晰、安全可靠。

2.它是筑牢医保基金安全的“防火墙”。药品追溯码凭借唯一性、全链条关联性和跨地域穿透性，让“一盒药多次医保结算”的异常行为直接暴露，成为监管部门精准锁定违规线索的关键抓手，从源头上堵住骗保套现的漏洞。

3.它是净化医药行业生态的“净化器”。所有药品的进出流向全程留痕，靠走歪门邪道牟利的机构无处遁形，倒逼全行业规范经营，推动合规企业获得更广阔的发展空间，让医药行业的发展环境更加清朗有序。

三、药品追溯工作的推进过程

2018年，为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），国药药监局印发《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。

2019年修订的《药品管理法》明确规定国家建立健全药品追溯制度；同年国家药监局发布《药品追溯码编码要求》等信息化标准。12月《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2019〕103号）要求，2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

2020年《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）》提出，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

2023年《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2023〕3号）要求，药品上市许可持有人、进口药品境内代理人于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传；药品经营企业于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传；使用单位于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人。

2026年《国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026年第85号）》，提出做好药品全品种全链条信息化追溯管理工作，全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。

四、药品各环节全品种信息化追溯管理工作的要求

1.规范药品追溯码备案管理。持有人、境内责任人要及时、准确、完整备案药品标识码相关信息，完成药品标识码、商品条码、本位码、医保编码多码关联。

2.规范生产环节赋码行为。持有人、境内责任人、生产企业要遵循“一物一码、物码同追”原则，全部在产品种要在上市销售前完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联，及时准确上传追溯信息。

3.规范经营使用环节扫码核验。药品经营企业、使用单位要配合做好追溯系统建设并上传追溯信息，入库验收要核对追溯码并反馈收货信息，发现追溯信息显示该药品已在零售企业或者使用单位售出的应予以拒收。批发企业在销售出库复核时向下游推送追溯信息；零售企业、使用单位销售药品留存销售记录明细，通过追溯系统及时上传销售信息。

我市药品追溯工作在“三医”协同推动下进展顺利。2025年8月，市药监局在全国范围内率先印发并实施《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》；同年11月，市医保局、市人社局、市卫健委、市药监局四部门联合印发《天津市药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用工作方案》，协同推进我市药品各环节全品种信息化追溯体系建设。2026年以来，已基本实现全市地产品种全品种赋码上市，正常在营的药品经营企业全部入驻持有人追溯系统并扫码上传。目前的主要任务是加快推进尚未入驻持有人追溯系统扫码上传追溯信息的医疗机构信息化追溯体系建设工作。

五、医保定点医药机构已向医保信息系统上传扫码信息，是否需要向持有人追溯系统上传扫码信息

需要。因为两者的目的和环节不同。持有人追溯系统是为了全链条监督药品生产经营使用过程，保证药品质量安全、来源可查、去向可追、责任可究，用于假劣药识别、问题药品召回等，涵盖药品生产、流通、使用全生命周期。医保信息系统是为了保障医保基金安全，防止回流药、串换、重复销售等骗保行为，重点在医保结算环节。

持有人和生产企业赋码、批发企业入出库扫码均在持有人追溯系统，医保定点医药机构在医保信息系统能进行扫码上传操作，但如果不在持有人追溯系统开展追溯工作，不能与上游企业出库扫码信息进行核对，不能判别追溯码的准确性，也不能发现已在零售企业或者使用单位售出的异常预警信息和采取予以拒收措施；同时，向持有人追溯系统和医保信息系统扫码上传的信息也存在差异。因此，向医保信息系统上传扫码信息不能取代向持有人追溯系统上传扫码信息。