天津津药监（一办）罚〔2025〕17号

当事人：天津新视光技术有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120116MA06UKKF06

住所：天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座4门601-8（存在多址信息）

法定代表人：毕思思

身份证件号码：******

2025年8月21日，我局收到天津市医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：2025-SC1-0026），显示当事人生产的同视视觉训练仪（注册证号：津械注准20232010270、批号：SGNY25061901、规格型号：VTD-C-3-300E、设备编号：3003683）不符合GB9706-1-2020标准要求。

2025年8月26日，我局执法人员向当事人送达检验报告。2025年8月29日，当事人向我局提出复检申请。2025年11月4日，我局收到复检机构（湖北省医疗器械质量监督检验研究院）出具的检验报告（报告编号：2025TJ复检001），检验结论为“被检样品所检项目不符合GB9706-1-2020标准要求”。

2025年11月7日，我局予以立案调查。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

调查认定的事实：

当事人生产的同视视觉训练仪（注册证号：津械注准20232010270、批号：SGNY25061901、规格型号：VTD-C-3-300E）监督检验不符合强制性标准。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》《备案通知书》《中华人民共和国医疗器械注册证》及相关变更（备案）文件复印件、法定代表人毕思思身份证复印件、授权委托书及被委托人身份证复印件，证明当事人主体资格及被委托人资格。

2.天津市医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（编号：2025-SC1-0026）、《天津市医疗器械抽验结果通知书》（编号：122503130035）、《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（编号：122503130035）、《医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：122503130035）、《天津市医疗器械抽检复检通知书》（抽样编号：122503130035）、湖北省医疗器械质量监督检验研究院出具的《检验报告》（报告编号：2025TJ复检001），证明案件来源及涉案产品不符合强制性标准情况。

3.现场笔录、询问笔录、涉案产品的批生产记录、检验记录、培训记录、操作规程、医用漏电流测试仪校准证书复印件，证明涉案产品生产、检验、放行情况。

4.现场笔录、询问笔录、设备销售协议复印件、发票复印件，证明涉案产品的销售价格。

5.现场笔录、询问笔录、照片1张（库房召回产品）、当事人提供的《天津新视光技术有限公司（关于对同视视觉训练仪）实施主动召回的通知》《关于市抽抽检产品“不合格”问题的说明》《从轻减轻处罚申请书》《市抽产品不合格整改报告》，证明当事人主动采取风险防控的情况。

6.现场笔录、询问笔录、自检产品请验单（有源）（召回复检）、检验记录、设备使用记录、批号管理制度、有源产品生产管理规程、培训记录复印件、当事人提供的《关于市抽抽检产品“不合格”问题的说明》《产品批号管理情况说明》《市抽产品不合格整改报告》《从轻减轻处罚申请书》，第三方检验机构出具的《检验报告》复印件、照片9张（产品），证明当事人整改情况和涉案产品不合格原因情况。

2026年8月20日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2025〕17号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

本局认为，当事人生产不符合强制性标准的医疗器械同视视觉训练仪的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

处罚依据为《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。

鉴于当事人接到不合格检验报告后如实陈述违法事实，积极配合调查并主动提供证据材料，积极充分调查涉案产品不合格原因，主动召回产品消除违法行为危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其应当从轻或者减轻行政处罚的”规定，对当事人减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”及《《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（五）法律、法规、规章规定其应当从轻或者减轻行政处罚的”规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出行政处罚：罚款15万元。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）（五）的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出行政处罚：罚款15万元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书》（缴款通知书））。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

天津市药品监督管理局

2026年8月31日