辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2026年第157期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年6月18日-2026年6月18日,2026年7月21日-2026年7月21日

所在地市

营口市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员方面存在新入职人员未体检问题,在设备方面存在计量器具未及时校准问题,在质量控制方面存在个别产品放行未审核问题，在销售和售后服务方面存在建档资料不全问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2026年7月17日-2026年7月17日

所在地市

营口市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在文件管理方面存在作废文件未回收问题，在设计开发方面存在未明确再验证触发条件问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改