湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2019〕21号）

当事人：湖南恒伟药业股份有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：914311007389912508

住所（住址）：永州市冷水滩区高科园谷源东路368号

法定代表人：吕宏再

      2019年5月31日，我局在处理你公司国抽精制冠心片金橙Ⅱ不合格时，对你公司生产的另外两个批号（20180301、20190102）的精制冠心片进行了监督抽检。经湖南省药品检验研究院检验（报告编号：YP201910823、YP201910824），上述两批号精制冠心片【检查】项金橙Ⅱ均不符合规定。上述不符合药品标准规定的精制冠心片，属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第三款第（六）项“按劣药论处”的规定情形，即“其他不符合药品标准规定的”，应当定性为按劣药论处。7月9日，我局执法人员依法向你公司送达了上述《检验报告》，你公司在规定期限内未提出复验申请。11月26日我局依法对你公司成品仓库库存的批号为20190102的精制冠心片18720盒和召回的批号为20180301精制冠心片25盒进行查封。

       经查明，你公司生产批号为20180301、2019010的精制冠心片（规格为0.32g、包装规格为18片/板×3板/盒）共计36550盒，销售单价5.5元/盒。截止调查终结，你公司主动召回25盒和库存18720盒，其余已全部销售完。上述精制冠心片货值金额201025.00元，违法所得金额97927.50元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》《药品注册批件》《精制冠心片生产工艺规程》等，证明你公司具有生产药品精制冠心片的合法资质。

2.授权委托书、责令改正通知书、实施行政强制措施决定书、现场检查笔录，证明我局行政执法过程符合法律规定、所取得证据合法有效。

3.精制冠心片批生产记录、成品库位卡、精制冠心片销售记录表、调拨单等，证明你公司生产并销售过上述批次精制冠心片。

4.湖南省药品检验研究院《检验报告》2份，证明你公司生产销售的上述批次精制冠心片不符合标准规定。

2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）正式实施。根据国家药监局2019年第103号《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项公告》，违法行为发生在2019年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚较轻的，适用于修订前的《药品管理法》（2015年修正版）。

     你公司生产销售劣药精制冠心片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

      依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2020年1月10日依法向你公司送达了《行政处罚听证告知书》[（湘）药监药行罚告〔2019〕21号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收精制冠心片（批号：20190102、20180301）18745盒；

2.没收违法所得97927.50元；

3.处货值金额二倍的罚款402050.00元。

上述罚没款合计499977.50元。

      请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

      如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）     

2020年1月16日