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上海市豪洛捷（上海）医疗用品有限公司 对 自动样本处理及制片机 ThinPrep® Genesis™ Processor 主动召回（ 沪药监械主召2026-113）
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豪洛捷（上海）医疗用品有限公司报告，Hologic, Inc.经调查发现，部分 ThinPrep® Genesis™ Processor 自动样本处理及制片机的主控板中个别电子元件配置与已发布设计规范存在差异。经技术、安全性、性能、风险管理、上市后表现及中国法规合规性评估和验证，未发现该差异对产品安全性、有效性、预期性能及持续合规性产生不利影响，受影响产品可继续按照现有说明使用。 为确保客户知悉相关信息，并加强已上市产品质量管理和可追溯控制，豪洛捷（上海）医疗用品有限公司决定对 Hologic, Inc.生产的部分自动样本处理及制片机 ThinPrep® Genesis™ Processor（备案号：国械备20210561号）主动召回。召回级别为三级。本次召回采取客户通知方式实施，不涉及产品退回、更换、维修或停止使用。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)
2026年07月02日
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