云南沿着边境看药监报道8：楚雄州筑牢“两品一械”安全风险警戒防线

1181个监测哨点遍布州、县、乡、村，近3年年均审核评价监测报告超过6500份——楚雄州市场监督管理局药品不良反应和药物滥用监测中心交出了一份厚实的成绩单。继2024年获国家药品不良反应监测中心通报表扬后，2025年该中心再获国家中心表扬，被授予“医疗器械风险信号精准识别工作突出单位”称号，并以零缺陷成绩通过ISO9001质量管理体系监督审核。

从城市医院到乡村卫生室，该中心以药品安全“四个最严”要求为行动指南，认真履行监测评价职责，持续加强监测体系和能力建设，用一张覆盖城乡的四级监测网络，守护着全州各族群众的用药用械用妆安全。

建网络，通末梢

楚雄州药品不良反应和药物滥用监测中心隶属于楚雄州市场监督管理局，主要开展药品、化妆品不良反应，医疗器械不良事件以及药物滥用的监测、评价和分析工作。该中心主任谭文娟介绍，中心以州级监测机构为枢纽，以10县（市）监测机构为支点，建成州、县、乡、村四级全域覆盖、分级分类的药械化安全监测网络。截至2026年6月，全州布设各类监测哨点1181个，其中药品不良反应监测点604个、医疗器械不良事件监测点478个、化妆品不良反应监测点99个，监测体系横向到边、纵向到底，药械化安全风险实现全域感知、实时捕捉。

谭文娟告诉记者，该监测网络充分运用信息化手段，建立了标准化工作流程，做到基层直报、快速预警、高效监测，使药品安全风险获知时间平均提前3至5个工作日。

建机制，控风险

谭文娟介绍，中心实行“日监测、季分析、年报告”工作模式：每天进入平台对每份报告进行评价，及时发现风险点；每季度对数据进行全面统计分析，排查聚集性信号；每年形成年度报告，为监管部门提供决策依据。构建“受理-审核-研判-反馈”全流程闭环机制，实行“专人专岗、限时审核、动态跟踪”模式，保障数据完整准确可追溯。

2024年，全州审核评价“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）监测报告6841份。2025年，全州累计审核监测报告6858份，审核率100%。近3年年均审核评价监测报告超过6500份，报告质量大幅提高。

在标准化建设方面，中心修订完善程序文件14个、管理文件17个，顺利通过ISO9001质量管理体系认证，成为云南省第二个取得该质量管理体系认证的地市级机构。2025年，中心以“零缺陷”成绩通过ISO9001质量管理体系监督审核。“通过加强质量管理体系建设，理顺工作流程、完善体系框架、明确岗位责任，为‘两品一械’监测评价工作科学化、规范化和高效化开展提供了有力支撑。”谭文娟说。

在精准识别风险方面，中心深化与哨点医院协作，与楚雄州人民医院建立高效信息共享机制和联合分析研判流程，围绕重点医疗器械产品开展深度数据挖掘与临床关联性分析，推动风险识别从被动接收向主动发现转变。2025年，双方联合研判挖掘的1项风险信号获国家中心采纳，为靶向监管提供了关键技术支持。同年，中心不良反应监测工作获州委、州政府主要领导双批示肯定。

建队伍，聚合力

监测网络覆盖到村一级，基层报告能力是关键。谭文娟介绍，中心不搞大水漫灌式培训，而是针对各报告单位的具体问题进行点对点指导。连续4年开展全州不良反应监测报告培训，进行法律法规宣贯和监测技术业务培训。2025年，中心组织业务骨干开展送“教”上门，现场教学指导25场次。

在向内发力方面，中心加强监测机构与监管科室联动，不良反应监测与药品安全监管有机融合，实现辖区风险信号早预警、早研判、早防控、早处置。在向外发力方面，积极加强与卫生健康、环食药侦等相关部门的联动协作，开展联合督导，压紧压实涉药涉械涉妆单位不良反应监测与报告工作主体责任。在同向发力方面，借助“5·25国际爱肤日”等节点，通过举办知识讲座、发放宣传资料、利用新媒体平台等多种形式开展科普宣传，提高公众对“两品一械”不良反应的认识和主动报告意识。

楚雄州药品不良反应监测队伍不断提升药品安全监管能力，深入推进药物警戒生态建设，用这张覆盖城乡的监测网络，守住了群众用药用械用妆安全的底线。