关于印发江苏省化妆品生产质量管理三年提升行动方案的通知（苏药监办妆〔2026〕42号）

省局各有关处室、检查分局、直属单位： 为深入贯彻《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知》（国药监综妆〔2025〕70号）部署，持续优化监管机制、创新监管方式，压实企业质量安全主体责任，省局研究制定了《江苏省化妆品生产质量管理三年提升行动方案》，现印发给你们，请认真组织实施。                                                                                                                                                  江苏省药品监督管理局办公室  

2026年7月13日 

江苏省化妆品生产质量管理三年提升行动方案 

为全面落实国家药监局化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引导，助力江苏化妆品产业高质量发展，特制定本方案。

 一、总体思路 

立足监管职能，以“风险管理、全程管控、社会共治”为理念，构建“清单导向自查、分级分类监管、精准技术帮扶、严格闭环执法、行业协同共治”工作体系。一方面，强化监管赋能，通过法规培训、现场指导、信息共享、专项整治破解企业合规痛点难点；另一方面，压实企业自主整改责任，分阶段推进问题排查、整改提升、核查验收，设定三年达标硬性目标，配套行业退出约束机制，全方位防范原料、生产、上市后全链条质量安全风险，推动辖区化妆品行业高质量健康发展。

 二、工作目标 

到2028年底，辖区化妆品企业质量体系提升行动取得实效，与国家局总体目标同向对齐。 

（一）主体责任意识全面增强。

企业从业人员在化妆品生产质量管理体系执行、体系管理、风险处置等方面能力显著增强，关键岗位人员履职能力显著提高，质量管理体系全面符合《化妆品生产质量管理规范》要求。 

（二）问题整改闭环清零。

2026年底前企业对照问题清单完成自查；2027-2028年实现全覆盖核查，按企业整改目标完成验收；2028年底全部企业整改提升到位、合规达标。 

（三）监管体系持续优化。

健全风险预警、信息互通、政企沟通机制，推行检查与帮扶融合模式，完善全链条追溯、不良反应监测、留样仓储管控等监管举措，探索运用信息化手段辅助风险研判。

 （四）长效治理机制成型。

建立分级分类监管、失信公示等机制，形成“企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障”的多方共治格局。遴选培育一批质量体系运行良好的省内标杆企业，力争进入全国典型经验行列，助力江苏化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级。 

三、工作步骤 

（一）梳理问题清单（2026年7月中旬）。

结合历年日常检查、专项整治、主体责任评估、风险排查情况，重点围绕质量体系文件完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求一致性、原料使用合规性，聚焦关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等环节，汇总人员管理、体系运行、物料管控、留样追溯、标签宣传、不良反应监测等共性及个性问题，梳理形成《江苏省化妆品企业质量管理体系问题清单》。各监管部门、辖区化妆品生产企业对照清单，明确自查标准、整改要求，全面启动三年提升行动。 

（二）自查整改提升（2026年底前完成）。

各化妆品生产企业对照问题清单，结合年度质量安全主体责任落实评估结果，逐项梳理管理短板和安全隐患。立足企业实际制定“一企一策”整改提升计划，明确整改事项、整改措施、完成时限、责任人。企业整改提升计划于2026年11月30日前报送属地检查分局审核备案。监管部门同步建立对本行政区企业的指导台账和针对性指导方案，推行“服务到企”。 

（三）全覆盖现场核验（2027—2028年）。

监管部门依据企业报送的整改提升计划，结合本辖区企业风险等级制定检查方案，将企业的整改落实情况纳入2027-2028年度常规检查的重要内容。重点检查儿童化妆品、牙膏、特殊化妆品生产企业及中小规模企业。两年内完成辖区化妆品生产企业整改提升情况全覆盖检查，逐项销号、闭环管理。

 （四）健全长效监管机制（2028年第四季度）。

监管部门依据现场检查结果，出具检查结论，建立企业提升档案。对检查合格企业，纳入常态化常规监管；对仍未达标、整改未到位企业，通过公示曝光、重点监管等约束机制，限期完成整改。完善配套监管制度，固化长效机制。 

四、重点举措 

（一）深化普法培训，夯实合规基础。

在“化妆品生产监管系统”中设立法规题库，推行“日常检查+现场考核”模式，常态化组织企业质量关键人员开展法规测试。鼓励行业协会开发培训课程，聚焦自查、物料平衡、偏差管理等重点薄弱环节开展实操专项培训，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台。 

（二）推行检帮融合，提供全周期靶向帮扶。检查过程同步开展技术指导，对照质量安全主体责任指导手册，协助企业修订质量管理体系文件，提供标准化模板，解决制度与实操脱节问题。在企业筹建、技改、生产运行阶段主动走访调研，按需提供“一对一”技术帮扶。 

（三）健全风险预警，搭建信息共享平台。梳理行业高频风险点，印发行政提示函，依托线上平台发布监管动态、典型警示案例；通过风险会商、座谈提醒等提前化解隐患。探索建立本行政区企业质量体系运行情况风险交流机制。 

（四）推动多方共治，带动行业整体升级。

分片区召开企业座谈会，推广标杆企业管理经验；依托“药品安全宣传周”等平台，组织现场观摩，发布典型案例，开展“企业家上讲台”活动，强化企业提升质量体系内驱力。支持研究制定与化妆品数字化生产相适应的审查要求和检查标准。 

（五）优化监管方式，提升监管效能。

完善化妆品企业分级分类监管机制，研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用共性问题，进一步统一检查标准和检查尺度。积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。 

五、工作要求 

（一）强化组织统筹。

各检查分局明确专人牵头推进三年提升行动，细化阶段任务、压实监管责任，确保完成问题清单梳理、计划审核、分级核查等节点任务。

 （二）坚持助企导向。

检查执法同步开展技术帮扶，对小微企业、管理薄弱企业、儿童及特殊化妆品生产企业提供体系模板、现场指导、合规培训，兼顾监管力度与服务温度。 

（三）严格闭环管理。

建立企业问题台账、整改台账、复核台账，做到问题有记录、整改有举措、复查有结论、销号有依据，杜绝整改流于形式。

 （四）健全长效机制。

以三年提升行动为抓手，持续完善分级监管、风险预警、政企沟通、行业共治长效制度，巩固整改成效，推动我省化妆品行业高质量发展。