无锡市局在全省率先出台加强MAH制度下药品全生命周期监管文件

       近日，无锡市局在全省率先出台了《关于加强药品上市许可持有人制度下药品全生命周期监管的通知》。主要内容包括：一是明确了MAH制度下上市许可持有人的法律责任。二是明确了整个药品生命周期各环节的监管要求，包括MAH委托生产管理、委托销售管理、临床ADR监测管理、药害救济等各个环节。三是对进一步完善异地监管协调机制提出了要求。通知的出台，将有助于对进一步推进和规范无锡MAH试点工作，对促进无锡市医药产业发展具有积极意义。

　　药品上市许可持有人制度（MAH制度）是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，可以使药品研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，通过申请持有相应的药品品种，并以合作或委托生产的方式实现药品的最终上市。实施MAH制度，可以有力促进医药研发与创新，并减少医药生产落后无效产能。

　　                                                                                              （无锡市局）