根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2027年3月28日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2026年6月29日
附件1
品种名单
序号 | 品 名 | 规 格（组成） | 分类 | 备注 | 双跨申报类别 |
1 | 氯雷他定分散片 | 5毫克 | 甲类 |
附件2
非处方药说明书范本
氯雷他定分散片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：氯雷他定分散片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份] 本品每片含氯雷他定5毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别] 本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
[适应症] 用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
[规格] 5毫克。
[用法用量] 口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次2片（10毫克）。2～12岁儿童：体重＞30千克，每次2片（10毫克），每天1次；体重≤30千克，每次1片（5毫克），每天1次。
[不良反应]
常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心、胃炎）以及皮疹等。偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。罕见不良反应有视觉模糊、血压降低或升高、晕厥、癫痫发作、乳房肿大、脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、运动机能亢进、黄疸、肝炎、肝坏死、多形性红斑等。
文献报道，约300名6~12岁的儿童患者参加的随机对照临床试验中，每天1次口服氯雷他定10毫克（相当于本品2片）不良反应发生的类别和频率与成人相似，发生率大于2%的不良反应包括神经质、喘鸣、疲劳、运动功能亢进、腹痛、结膜炎、发音困难、不适、上呼吸道感染。氯雷他定10毫克所致的发育终止的发生率小于1%。
在一项双盲、安慰剂对照的临床试验中，60 名 2~5 岁患儿接受氯雷他定每天 5毫克（相当于本品1片），持续14 天，未观察到非预期的不良反应。与2～5岁患者使用氯雷他定糖浆治疗有关的发生率在2～3%的不良反应包括：腹泻、鼻出血、咽炎、流感样症状、疲劳、口炎、牙齿不适、耳痛、病毒感染和皮疹。
除了上述发生率大于2%的不良反应以外，还发现以下不良反应：
自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗、口干。
一般状况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加。
心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。
中枢和外周神经系统：眼脸痉挛、眩晕、发音困难、张力过强、偏头痛、感觉异常、震颤。
胃肠道系统：味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、消化不良、胃胀、胃炎、呃逆、食欲增加、恶心、呕吐。
肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。
精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒。
生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。
呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。
皮肤及附属器官：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹。
泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。
另外，服用本品还可偶发肝功异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、血小板减少症、癫痫。
[禁忌]
对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。
[注意事项]
1.肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。
3.2岁以下儿童用药应咨询医师。
4.使用本品后偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用。
5.肾功能不全者慎用。
6.在做皮试前约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师
[药理作用] 本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
名 称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
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