辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示 医疗器械生产企业检查(2026年第116期）

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年5月18日-2026年5月19日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在设备方面，存在个别规定不详细的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年5月27日-2026年5月30日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在成品库个别区域划分不明确的问题；在文件管理方面，存在个别文件内容不准确的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年5月22日-2026年5月23日

所在地市

沈阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产企业检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面，存在洁净室个别实施管理不到位的问题；在设备方面，存在个别设备检定不及时的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改