辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示 医疗器械生产检查(2026年第104期）

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年5月12日-2026年5月13日

所在地市

朝阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。    

检查事项

 医疗器械生产检查  

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在机构和人员方面存在医疗器械警戒相关培训不到位的问题；在设备管理方面存在个别生产设备验证不充分等问题；在采购管理方面存在个别供应商再评价记录内容不全面的问题。

处理措施

 限期整改

整改情况

 已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产

检查时间

2026年5月20日-2026年5月21日

所在地市

朝阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

 常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在文件管理方面存在个别程序文件管理不规范的问题；在生产管理方面存在个别操作间温控设施管理不到位的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改