介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市（国械注准20263121194、国械注准20263121255）

全国发布日期：2026-06-18 阅读 6

CIO解读

量身解读

　　近日，国家药品监督管理局批准了丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。
　　介入式左心室辅助设备由控制设备、控制导线、移动推车组成；介入式左心室辅助导管泵套件由泵血导管和灌注管路组成。二者联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。
　　该产品采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接,实现血液从左心室泵入主动脉，用于短时左心室辅助。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。
　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

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