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关于公开征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿意见的通知
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为进一步推进ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及相关文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及相关文件实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人邮箱gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1.M11指导原则及相关文件实施建议
2.M11指导原则中文版
3.M11技术规范中文版
4.M11模板中文版
5.M11指导原则英文版
6.M11技术规范英文版
7.M11模板英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年6月12日
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