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关于取消部分中选企业品种中选资格的公告
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近日，湖南省药品监督管理局、广东省药品监督管理局开展的监督检查中，第六批国家组织高值医用耗材集采中选的湖南唯德康医疗科技有限公司、湖南英术生命科技有限公司、湖南科医智投生物科技有限公司、湖南通普康业医疗科技有限公司、湖南中聚内窥镜有限公司、深圳市泰美康生物医疗科技有限公司共6家企业，质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，对其采取责令暂停生产的控制措施。
经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，以上企业违反《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2025-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消以上企业相关品种的中选资格（详见附件），同时将以上企业列入“违规名单”，暂停企业自2026年6月3日至2027年12月2日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
特此公告。
附件：取消企业相关品种中选资格名单
国家组织高值医用耗材联合采购办公室
2026年6月3日
附件：
序号 | 企业名称 | 医疗器械注册人 | 品种 |
1 | 湖南科医智投 生物科技有限公司 | 湖南科医智投 生物科技有限公司 | 输尿管介入鞘 |
2 | 湖南通普康业 医疗科技有限公司 | 湖南通普康业 医疗科技有限公司 | 一次性输尿管软镜导管 |
3 | 湖南唯德康 医疗科技有限公司 | 湖南唯德康 医疗科技有限公司 | 输尿管介入导丝 |
4 | 输尿管介入鞘 | ||
5 | 输尿管球囊扩张导管 | ||
6 | 泌尿取石网篮 | ||
7 | 一次性输尿管软镜导管 | ||
8 | 肾造瘘套件 | ||
9 | 湖南英术生命 科技有限公司 | 湖南英术生命 科技有限公司 | 输尿管介入导丝 |
10 | 输尿管介入鞘 | ||
11 | 泌尿取石网篮 | ||
12 | 一次性输尿管软镜导管 | ||
13 | 湖南中聚内窥镜 有限公司 | 湖南中聚内窥镜 有限公司 | 一次性输尿管软镜导管 |
14 | 深圳市泰美康生物 医疗科技有限公司 | 深圳市泰美康生物 医疗科技有限公司 | 输尿管介入导丝 |
15 | 输尿管介入鞘 |
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