山西省省药监局组织开展医疗器械领域风险隐患排查

为深入贯彻落实省安委会全体（扩大）会议关于加强安全生产工作的决策部署，切实守牢医疗器械质量安全底线，日前，省药监局迅速安排部署，组织对全省医疗器械生产经营使用单位开展质量安全风险隐患排查，全力保障人民群众用械安全。

省局统筹调度各检查分局、各直属事业单位力量，推动监管力量应出尽出、下沉一线，将质量安全要求全面嵌入日常监管和飞行检查全过程。检查组深入企业生产车间、原料仓库、危化品存储点等关键区域，重点排查设施设备、有源检测、生物安全防护等风险环节，坚决防范遏制风险。在开展质量管理体系核查时同步检查企业新修订《医疗器械生产质量管理规范》自查整改落实情况，切实把质量安全排查落到具体部位和细微环节。同时，督促企业立即开展风险隐患自查自纠，完善突发事件应急处置预案，加强员工培训，切实履行主体责任。

各市、示范区监管部门同步跟进辖区企业排查整治，对检查发现的违法违规行为，依法严肃处理，有效形成上下联动、齐抓共管的工作态势，保障医疗器械生产经营使用各领域质量安全。

（薛 磊）