山西省药监局部署推进“企业负责人履职能力提升”工程

5月18日，山西省药监局召开“企业负责人履职能力提升”工程推进会，总结阶段性工作成效，部署下一步重点任务。省局党组书记、局长李庭芳出席并讲话。

会议听取“企业负责人履职能力提升”工程进展情况汇报，分析存在的问题，明确下一步思路和方向。指出，“企业负责人履职能力提升”工程实施以来，省局在政策宣贯、教育培训、服务帮扶、数智赋能等方面取得积极进展。一是制度体系日趋完善。出台《关于进一步完善药品安全责任体系的意见》《药品零售经营监督管理办法》《医疗机构药品使用质量管理规范》等制度，厘清四方责任，压实企业主体责任。二是能力培训成效明显。开展《药品管理法实施条例》系列培训，组织风险警示教育，开设“云课堂”“百问百答”专栏，开展政策解读、案例剖析，切实增强企业负责人的履职能力和法治意识。三是数智应用提升效能。依托省局智慧监管平台，围绕质量体系运行、风险管控能力、企业合规记录、品种风险状况等方面，构建综合评价体系，为企业风险画像，既提升监管精准度，又倒逼企业落实主体责任、提升合规意识。四是监管服务积极主动。聚焦药品安全主责主业，精准管控药品安全风险，严厉打击违法违规行为，统筹做好日常监管各项工作，全面提升监管质效。

会议强调，要充分认识企业主体责任是“四方责任”体系的关键，要以实施“企业负责人履职能力提升”工程为抓手，做好“五个结合”，系统施治、精准施策，有效提升监管效能。一要与责任体系建设相结合，通过属地统筹领导、部门从严监管、行业自律约束，层层压实责任，倒逼企业主动履职尽责，严守质量安全底线。二要与法律法规宣贯相结合，紧扣行业领域和岗位特点，开展定制化、差异化专题培训，深化《药品管理法实施条例》培训成效，利用典型案例开展警示教育，督促企业自查整改，切实做好风险防控。三要与日常监管工作相结合，将企业关键岗位人员履职情况作为日常检查必查内容，落实到药品经营环节“清源”巩固提升行动、化妆品“生产质量管理体系提升三年行动”等具体工作中，精准高效监管，守牢药品安全底线。四要与监管能力建设相结合，深入开展“订单式”交流协作，强化对企业的指导督促，加强对市县业务指导，不断优化风险会商评估机制。五要与完善长效机制相结合，加快建立企业关键岗位人员履职能力评估考核机制，强化“正向激励”和“反向约束”。督促企业持续完善质量管控体系，不断提升药品本质安全水平，确保“企业负责人履职能力提升”工程取得实实在在成效。

省局各业务处室、检查分局、直属事业单位负责人参会。