北京市药品监督管理局关于贯彻落实药品上市许可持有人直接报告不良反应工作的通知

北京市药品监督管理局文件 
　 
京药监发〔2019〕10号

北京市药品监督管理局 

关于贯彻落实药品上市许可持有人 

直接报告不良反应工作的通知

各药品生产企业，各药品上市许可持有人，市药品不良反应监测中心、市药品认证管理中心： 

    依据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》等规定，结合我市药品不良反应监测工作实际情况，现将我市落实药品上市许可持有人直接报告不良反应工作有关事宜通知如下，请遵照执行。 

    一、我市药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的制剂企业，以下统称“持有人”）应建立药物警戒体系，健全药品不良反应监测组织机构，设立与本企业持有品种相适应的药品不良反应监测部门，配备足够数量并具备适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，开展直报药品不良反应工作。 

    二、持有人应设立药品安全委员会（或类似职责机构），建立定期风险沟通机制，负责药品安全重大事件的研究与处置，定期进行药物警戒信号的研判、持续进行获益风险平衡评估，根据评估结果主动提出风险管控措施，确保按照法律法规要求对所持有品种开展直报不良反应工作。 

    三、持有人的法人代表和企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证药品不良反应监测部门独立履行其职责，确保直报不良反应工作有序开展。 

    四、持有人应当指定本单位药品不良反应监测负责人，负责药物警戒体系的建立、运行和维护工作，须经正式任命并具有一定领导职务，作为24小时紧急联络人，应向市药品不良反应监测中心登记，变更后应及时重新登记。 

    五、鼓励持有人自行开展直报不良反应工作。除疫苗品种外，持有人可将直报不良反应工作委托给第三方机构，但持有人对直报不良反应工作的合规性、完整性和准确性承担全部法律责任。第三方不得再委托。双方应签署委托合同和质量协议，持有人能实时提供证据证明第三方持续合规完成委托工作。 

    六、持有人应建立药物警戒数据管理制度，数据应当贯穿产品整个生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，鼓励建立与持有品种相适应的计算机化系统和数据库，确保数据可靠性。 

    七、进口药品如授权注册在北京行政区域内的机构或企业作为其在我国境内的代理人，境外药品上市持有人仅能授权一家机构或企业代表其在我国境内履行直报不良反应工作的全部法律责任。代理人不得再进行委托。境外药品上市持有人及其代理人应签署委托合同和质量协议，若在北京设有进口分包装企业的，应签署三方委托合同和质量协议并明确三方各自责任。境外药品上市持有人及其代理人应接受药品监督管理部门的延伸检查。 

    八、若持有人所属集团总部在北京设有专门药品不良反应监测部门，可由该监测部门统一承接集团所有持有人的直报不良反应工作，集团总部与各持有人之间须建有良好的沟通机制，使所属持有人及时掌握所持有药品不良反应监测信息，确保品种风险平衡变化能及时监测、评估、管理并按要求报告。 

    九、市药品不良反应监测中心应按照规定做好全市药品不良反应监测工作的技术审核，结合北京市实际情况研究制定我市持有人直报不良反应的技术要求，受市局委托组织持有人直报不良反应的专门检查，对持有人直报不良反应做好宣传、培训和技术指导。 

    十、市药品认证管理中心应将持有人直报不良反应情况纳入药品GMP跟踪检查计划，市药品不良反应监测中心参与检查并提供技术支持。检查发现可能涉及产品质量隐患的，应立即报告市局。 

    十一、市局视情况将直接组织对持有人直报不良反应工作进行飞行检查。对持有人不履行直接报告责任、严重违反有关规定、不能控制药品安全风险等行为依法严肃查处。 

特此通知。