监管

北京市药品监督管理局关于发布北京市2023年第四期医疗器械质量安全的公告(公告〔2024〕23号)

监管动态企业北京市发布日期：2024-07-24 阅读：186

为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障上市医疗器械质量安全，北京市药品监督管理局按照《北京市2023年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以公告（见附件）。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。特此公告。

附件：抽检不符合标准规定产品名单

北京市药品监督管理局

2024年7月18日

附件

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示医疗器械注册人、备案人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	医用防护口罩	叮当智慧药房（北京）有限公司第九十九店	河南医仁医疗器械有限公司	无菌折叠挂耳式	2022年11月08日/22110821	北京市门头沟区市场监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	口罩带；过滤效率；密合性
2	医用防护口罩	中日友好医院	华制（天津）有限公司	155mmx105mm 9801 无菌	20221219/2022121905	北京市朝阳区市场监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	密合性
3	医用防护口罩	北京按摩医院	稳健医疗（黄冈）有限公司	WN-N95折叠式（L）160mm×108mm	2022-11-02/2022110263	北京市西城区市场监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	过滤效率
4	医用防护口罩	北京裕和中西医结合康复医院有限公司	河南省戈尔医疗器械有限公司	无菌折叠型：L	2022年12月03日/22120312	北京市海淀区市场监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	过滤效率
5	医用防护口罩	北京源通百姓平安大药房有限公司第二分公司	河南医仁医疗器械有限公司	无菌折叠挂耳式	2022年11月15日/22111517	北京经济技术开发区商务金融局	北京市医疗器械检验研究院	过滤效率；密合性
6	医用外科口罩	北京源通百姓平安大药房有限公司第二分公司	新乡市中原卫生材料厂有限责任公司	17.5X9.5cm 允差±10%无菌平面挂耳型	2023年5月6日/23050606B	北京经济技术开发区商务金融局	北京市医疗器械检验研究院	口罩带
7	医用防护口罩	北京海氏康健康科技有限责任公司	稳健医疗(黄冈)有限公司	160mm×108mm WN-N95（折叠式）	2022-04-24/2022042412	北京市朝阳区市场监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	过滤效率