重庆市药品监督管理局关于45批次药品不符合规定的通告

经重庆市食品药品检验检测研究院等5家药品检验机构检验，标示为成都吉安康药业有限公司等28家企业生产的37批次药品，以及在重庆中药材专业市场抽取8批次中药材不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　 一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为成都吉安康药业有限公司生产的桑叶（批号180301）、河北全泰药业有限公司生产的车前草（批号1709001）、江西彭氏国药堂饮片有限公司生产的莲子心(批号19021106)、四川固康药业有限责任公司生产的莲子心（批号180601）、四川浩博药业有限公司生产的大黄（批号190301）、四川生乐制药有限公司生产的地黄（批号190101）、四川中庸药业有限公司生产的金荞麦（批号110401）、宜宾仁和中药饮片有限责任公司生产的麸炒枳壳（批号170501）、四川千方中药股份有限公司生产的艾叶（批号19040245）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。标示为成都吉安康药业有限公司生产的白术（批号180801）不符合规定，不符合规定项目为性状和检查。标示为湖北正光九资河药业有限公司生产的麦冬（批号180801）不符合规定，不符合规定项目为鉴别。标示为四川千方中药股份有限公司生产的山慈菇（批号18090143）不符合规定，不符合规定项目为性状和鉴别。标示为四川省泓圃药业有限公司生产的蜜款冬花（批号190101）、四川省卓宇制药有限公司生产的薏苡仁（批号CP19020）、天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的莲子（批号180801）、宜宾仁和中药饮片有限责任公司生产的甘松（批号170801）和知母（批号170501）不符合规定，不符合规定项目为性状。标示为四川天植中药股份有限公司生产的绣球小通草（批号18080101）不符合规定，不符合规定项目为浸出物。在重庆市中药材专业市场陈蓬范（中药材专业市场2033号）、周玲义（中药材专业市场3005号）、万清英（中药材专业市场3083号）、雷明秀（中药材专业市场号1024）、刘崇筠（中药材专业市场2062号）抽检的决明子和万清英（中药材专业市场3083号）抽检的粉葛不符合规定，不符合规定项目为含量测定。在重庆市中药材专业市场袁清平（中药材专业市场2032号）抽检的山药不符合规定，不符合规定项目为浸出物。在重庆市中药材专业市场杨联芝（中药材专业市场3011号）抽检的甘草不符合规定，不符合规定项目为性状和含量测定。

　　二、经重庆市万州食品药品检验所检验，标示为成都科欣药业有限公司生产的牡蛎（牡蛎粉）（批号140601）、湖南省弘华中药饮片有限公司生产的煅牡蛎（批号180601）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。标示为四川中庸药业有限公司生产的穿心莲（批号C01313L01）不符合规定，不符合规定项目为性状和鉴别。标示为宜宾仁和中药饮片有限责任生产的竹茹（批号180801）不符合规定，不符合规定项目为检查和浸出物。

　　三、经重庆市涪陵食品药品检验所检验，标示为江西国都中药饮片有限公司生产的地龙（批号20181001）不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别和检查。标示为四川固康药业有限责任公司为生产的牡蛎（批号181001）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　四、经重庆市黔江食品药品检验所检验，标示为绵阳神龙药业有限公司为生产的制天南星（批号180601）和成都欣福源中药饮片有限公司生产的水蛭（批号161101）不符合规定，不符合规定项目为检查。标示为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司生产的墨旱莲（批号601003733J）和成都鹤详天药业有限公司生产的海马（批号171201）不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　五、经重庆市永川食品药品检验所检验，标示为江西樟树成方中药饮片有限公司生产的淫羊藿（批号19010102）不符合规定，不符合规定项目为性状和含量测定。标示为江西樟树成方中药饮片有限公司制何首乌（批号18120401）、成都市益诚药业有限公司生产的炒决明子（批号160201）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。标示为四川沱江源药业有限公司生产的炒紫苏子（批号170901）、四川康泉堂中药饮片有限公司生产的炒苍耳子（批号180101）、安国市广济堂药业有限责任公司生产的炒苍耳子（批号18110401）和凉山新鑫中药饮片有限公司生产的天麻（批号180301）不符合规定，不符合规定项目为检查。标示为四川千方中药股份有限公司生产的酒乌梢蛇（批号17040036）不符合规定，不符合规定项目为鉴别。标示为四川五芝中药饮片有限公司生产的干益母草（批号181001）不符合规定，不符合规定项目为鉴别和含量测定。

　　对上述不符合规定药品，重庆市药品监督管理局已责成有关直属检查局和区县市场监管局采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。

       特此通告。

　　附件：1.45批次不符合规定药品名单
　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年11月20日

附件1

45批次不符合规定药品名单

附件2

不符合规定项目的小知识

       一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关，往往直接影响药品质量。

       二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检査项下根据不同药品的特性有装量差异、溶液的颇色、二氧化硫残留量等分项目。

装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度，可以在一定程度上反应药物的纯度、能够通过对颜色的检验有效判断药物原料及注射剂是否存在有色杂质，虽然不是对有色杂质的定量检查，但是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的有效方法。

       二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量，以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫，是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫，而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材，正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致出现腹泻呕吐等症状。

       三、中药标准中的特征图谱系指中药经适当处理后，采用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、毛细管电泳等分析手段，得到标示各组分群特征的共有峰的图谱，可以有效鉴别真伪，表征中药内在质量的整体变化，保证质量的稳定性和均一性。

       四、中药材及饮片标准中的浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。浸出物测定值的大小可以反映中药材及饮片内在成分的多少，直接关系到其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限，采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。

       五、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等因素有关。