海南省药品监督管理局关于公开征集拟申请审评前置重点产品名单的通知

湖南省发布日期：2025-11-11 阅读 360

CIO解读

量身解读

各有关单位：

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，推动我省医疗器械产业高质量发展。同时，更好地了解海南省内医疗器械产业发展动态及服务对象研发重点方向，现公开征集拟申请审评前置重点产品名单及产品基本情况。请有意向的企业于11月21日前将产品基本情况以表格的形式（见附件）反馈至我局电子邮箱：hnqxsp@hicdme.com。

一、有意向申请国家局器审中心审评前置重点产品的企业（每个企业不超过3个），请按《审评前置重点产品申请表》（见附件）要求进行填报。

二、重点产品应同时符合以下条件：

（一）产品可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，可能实现国产替代，且预期具有显著临床应用价值。

（二）产品的预期用途、技术特征以及作用机理明确，产品已经基本定型。

（三）产品生产企业在三年内的临床试验核查、飞行检查或监督抽查中未出现严重不合格，导致停产整顿的情况。

（四）产品生产企业三年内未出现注册申报资料虚假等问题。

对于属于已获得科技部、工信部、国家卫生健康委等国家部委有关科研立项、入选工信部和国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家或省市级重点研发科技计划项目的产品将予以优先纳入。

附件：

审评前置重点产品申请表

产品名称
申请人
科研立项情况（如涉及）	项目名称：项目牵头单位：立项时间：
医疗器械分类	注：有源、无源、IVD
产品简介
预期用途
技术原理
申请理由
研发及注册进展
备注