江西省医疗器械广告审查事中事后监管方案

为更好的落实“证照分离”改革试点工作，根据《江西省人民政府关于印发江西省开展“证照分离”改革试点方案的通知》（赣府字〔2017〕89号）有关要求，结合江西省医疗器械市场实际，着眼于建立信息互联共享、诚信自律结合、行业社会共治、风险预警及时的综合监管体系，强化医疗器械广告审查事中事后监管，制定本方案。

一、指导思想

按照“四个最严”的总体要求，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，责任分明”的原则，加强医疗器械广告审查事中事后监管，落实监管和企业两个主体责任，着力“补短板、破难题”，解决突出问题，保障医疗器械安全有效。

二、监管依据

《中华人民共和国广告法》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械广告审查办法》

《医疗器械广告审查发布标准》

三、监管重点

（一）重点监管对象

医疗器械广告。

（二）重点检查内容

监督检查发布的医疗器械广告的合法性和真实性。每月定期监测发布于各类媒体的医疗器械广告情况，并将监测结果通过公告形式予以发布。

四、监管措施

1.对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。

2.对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省食品药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局汇总发布。

3.篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

4.向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省、设区市食品药品监督管理部门一经发现，将采取行政措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天。

5.对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

6.对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后将撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

7.属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关将向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照《医疗器械广告审查办法》撤销医疗器械广告批准文号的建议。

8.未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关将依据《广告法》予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关将依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

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