江西省药品广告异地备案事中事后监管方案

为更好的落实“证照分离”改革试点工作，根据《江西省人民政府关于印发江西省开展“证照分离”改革试点方案的通知》（赣府字〔2017〕89号）有关要求，结合江西省药品广告监管工作实际，着眼于建立信息互联共享、诚信自律结合、行业社会共治、风险预警及时的综合监管体系，强化药品广告异地备案事中事后监管，制定如下方案：

一、指导思想

按照“四个最严”的总体要求，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，责任分明”的原则，加强药品广告异地备案事中事后监管，落实企业主体责任，保障药品安全有效。

二、监管依据

《中华人民共和国广告法》

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品广告审查办法》

《药品广告审查发布标准》

三、监管重点

（一）重点监管对象

外省药品监管部门批准并在我省发布的药品广告。

（二）重点检查内容

监督检查发布的药品广告的合法性和真实性。

四、监管措施

1.县级以上药品监督管理部门对备案的药品广告发布情况进行检查。对违法发布的药品广告，应责令其立即停止发布，并填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。

2.对违法发布的药品广告情节严重的，省食品药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局汇总发布。

3.向个人推荐使用的药品广告中含有任意扩大药品适用范围、绝对化夸大药品疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省、设区市食品药品监督管理部门一经发现，将采取行政措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该药品产品在辖区内的销售。违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天。

4.对提供虚假材料申请药品广告备案，被药品广告备案审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告备案申请。

5.属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关将向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品广告审查办法》撤销药品广告批准文号的建议，1年内不受理该品种的广告备案申请。

6.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

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