江西省互联网药品信息服务企业事中事后监管方案

为更好的落实“证照分离”改革试点工作，根据《江西省人民政府关于印发江西省开展“证照分离”改革试点方案的通知》（赣府字〔2017〕89号）有关要求，结合我省互联网药品信息服务企业实际，着眼于建立信息互联共享、证照监管协同、诚信自律结合、行业社会共治、风险预警及时的综合监管体系，强化互联网药品信息服务企业事中事后监管，制订本方案。

一、指导思想

按照“四个最严”的总体要求，坚持“问题导向，管理全面，源头治理，防范风险，分级监管，责任明晰”的原则，加强互联网药品信息服务企业事中事后监管，落实企业主体责任和属地监管责任，着力“查隐患、补短板、破难题、保安全”，解决互联网药品信息服务环节的突出问题，促进企业质量管理体系有效运行，保障药品质量安全。

二、监管依据

《互联网信息服务管理办法》（中华人民共和国国务院第 292 号令）；

《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 9 号）。

三、监管重点

（一）重点监管范围

提供互联网药品信息服务的企业。

（二）检查内容

1.互联网药品信息服务资质情况。

2.《互联网药品信息服务资格证书》在有效期内。

3.域名证书中相关信息一致。

4.实际发布的互联网药品信息在许可范围内。

5.网站运营情况、制度、人员配置与许可内容一致。

6.药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

四、监管措施

（一）信息共享，实施协同监管

及时掌握辖区提供互联网药品信息服务企业信息，建立部门内部，部门之间信息共享机制。组织开展跟踪检查，联合惩戒违法违规行为，加强事中事后监管。

（二）风险控制，分类分级监管

开展互联网药品信息服务分类分级工作。在综合考虑药品经营企业日常监督检查、产品抽检、投诉举报、稽查处罚等情况的同时，开展全省互联网药品信息服务企业风险等级评定和管理工作。通过量化打分，根据互联网药品信息服务企业静态风险因素量化分值，加上动态风险因素量化分值之和，合理确定风险等级。

1.互联网药品信息服务企业风险等级

按照企业风险等级从低到高，可分为A级、B级、C级和D级。

2.监督检查频次要求

（1）对风险等级为A级风险的互联网药品信息服务企业，原则上每年至少监督检查1次；

（2）对风险等级为B级风险的互联网药品信息服务企业，原则上每年至少监督检查1—2次；

（3）对风险等级为C级风险的互联网药品信息服务企业，原则上每年至少监督检查2—3次；

（4）对风险等级为D级风险的互联网药品信息服务企业，原则上每年至少监督检查3—4次。

3.监督检查方式

根据《互联网药品信息服务管理办法》总体要求，采用网络检查为主、现场检查为辅的方式，综合运用全项目检查、重点检查项目抽查、跟踪检查等方式。监督检查时可根据实际情况选择相应检查内容，也可根据实际情况和需要增加其他检查内容，但每家互联网药品信息服务企业必须在一年内实现所有检查项目全覆盖。其中跟踪检查主要针对前次检查发现的不符合项，实施现场检查。在制订年度监督抽检和风险监测计划时，对风险等级高的互联网药品信息服务企业，应增加检查次数。

（三）社会共治，诚信自律管理

1.强化日常监管信息公示。通过各级食品药品监督管理局政务网站，通报监督检查的结果。

2.着力加强信用体系建设。积极贯彻国务院《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》、原国家食品药品监督管理总局《食品药品安全监管信用体系建设实施纲要》，推进食品药品安全信用体系建设，增强企业质量信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为。

3.充分发挥行业协会的作用。支持行业协会根据行业特点，加强与有资质的第三方信用服务机构合作，依法开展行业信用评价工作。支持行业协会研究制定会员企业信用信息收集标准，建立行业内部信用信息收集渠道，建立健全会员企业信用档案，依法收集、记录和整理会员企业在经营中产生的有关信用信息。支持行业协会研究制定自律规约，积极规范会员企业生产和经营行为，引导本行业的经营者依法竞争，自觉维护市场竞争秩序，充分发挥市场监管中的自律作用。

（四）风险防范，实施动态监管

对互联网药品信息服务可能存在的风险，根据分析评价，实施预警及专项监管。一是注意发挥互联网药品信息监测作用，主动及时收集互联网药品安全信息，通过筛选、分析、评价，向全省互联网药品信息服务企业发送预警。二是做好监管数据的统计、分析、预判。发送预警，提醒企业引起重视，控制风险。

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