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根据2024年全区医疗器械监管工作计划,为加强医疗器械生产、经营和使用环节监管,广西壮族自治区药品监督管理局组织对广西区内医疗器械生产企业、经营企业及使用单位进行飞行检查,现将有关检查结果予以通告。
附件:1.2024年医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表
2.2024年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表
3.2024年医疗器械使用单位飞行检查情况汇总表
广西壮族自治区药品监督管理局
2025年10月31日
附件1
2024年医疗器械生产企业飞行检查情况汇总表
序号 | 企业名单 | 检查依据 | 检查结果 | 处置措施 | 处置结果 |
1 | 广西凯尔医疗科技有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 停产整改 | 暂停生产 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
2 | 广西携健生物科技有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 停产整改 | 暂停生产 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
3 | 广西柳州圣美康医疗器械有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 停产整改 | 暂停生产 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
4 | 利孚(玉林)医疗科技有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
5 | 深圳市利孚医疗技术有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
6 | 广西威利方舟科技有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
7 | 广西医准智能科技有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
8 | 南宁元德净化彩板设备有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 停产整改 | 暂停生产 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
9 | 桂林恒保健康防护有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
10 | 广西双健科技有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 停产整改 | 暂停生产 整改后复查 | 停产、整改中 |
11 | 广西北仑河医科工业集团有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 停产整改 | 暂停生产 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
12 | 广西希望医疗器械科技有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
13 | 广西诺铂科技有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 停产整改 | 暂停生产 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
14 | 独一(玉林)生物医疗科技有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
15 | 柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
16 | 北海市兴龙生物制品有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
17 | 桂林市兴达光电医疗器械有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
18 | 桂林康兴医疗器械有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
19 | 桂林市锐锋医疗器械有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
20 | 杉源(广西)医疗科技有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
21 | 桂林菲特斯医疗器械有限公司 | 医疗器械生产质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
附件2
2024年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表
序号 | 企业名称 | 检查依据 | 检查结果 | 处置措施 | 处置结果 |
1 | 北海市雄佳医疗器械有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
2 | 防城港市天龙医疗设备有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
3 | 广西艾鼎医疗器械有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
4 | 广西北部湾创新投资股份有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
5 | 广西岑溪光威药业有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
6 | 广西盛融太华医药有限责任公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
7 | 广西大参林药业有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
8 | 广西福地华仁医药有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
序号 | 企业名称 | 检查依据 | 检查结果 | 处置措施 | 处置结果 |
9 | 广西桂林汇通药业有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
10 | 广西贺州瑞康连锁药业有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
11 | 广西华兴药械有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
12 | 广西健卫医疗科技有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
13 | 广西金辰医药有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
14 | 广西坤力德医疗器械有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
15 | 广西瑞泰医疗投资有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
16 | 广西通达医疗供应链服务有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
17 | 广西梧州健怡医疗器械有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
18 | 广西新壹堂医药销售有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
19 | 广西英辉福瑞医疗器械有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
序号 | 企业名称 | 检查依据 | 检查结果 | 处置措施 | 处置结果 |
20 | 广西璋鹏医疗器械有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
21 | 广西正好医药连锁有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
22 | 桂林天锐医药股份有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
23 | 河池市卫尔康医疗器械有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
24 | 来宾佳美医疗器械有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
25 | 柳州市桂宏登特医疗器械有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
26 | 柳州市融安县融创医疗投资有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
27 | 柳州市优创商贸有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
28 | 浦北县太华医药有限公司 | 医疗器械经营质量管理规范 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
附件3
2024年医疗器械使用单位飞行检查情况汇总表
序号 | 企业名称 | 检查依据 | 检查结果 | 处置措施 | 处置结果 |
1 | 南宁精诚柏乐口腔门诊部 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
2 | 南宁瑞小美万达江南医疗美容有限公司 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
3 | 南宁普瑞眼科医院 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
4 | 南宁蓝天口腔门诊部 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
5 | 广西壮族自治区血液中心 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
6 | 柳州微笑致美口腔门诊部 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
7 | 桂林美年大健康健康管理有限公司桂林健康体检中心 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
序号 | 企业名称 | 检查依据 | 检查结果 | 处置措施 | 处置结果 |
8 | 灵川县中医医院 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
9 | 玉林市中医医院 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
10 | 崇左市人民医院 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
11 | 天等县人民医院 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
12 | 浦北县妇幼保健院 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
13 | 北海韩美医疗美容门诊部 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
14 | 百色爱尔眼科医院 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
15 | 右江民族医学院附属医院 | 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 限期整改 | 整改后复查 | 整改完成 符合要求 |
E邀专家
