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为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,依据《湖南省2025年省级医疗器械抽检计划》,省药品监管局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验,检出不符合标准规定医疗器械5批次(台)。现将不符合标准规定医疗器械信息(见附件)予以通告。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,省药品监管局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置,要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施,并督促企业尽快查明问题原因,制定整改措施,切实消除风险隐患。
附件:5批次不符合标准规定医疗器械信息
湖南省药品监督管理局
2025年10月31日
序号 | 标示产品 名称 | 检品来源 | 标示医疗器械 注册人、备案人 | 规格型号 | 生产日期/产品编号/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项目 | 备注 |
1 | 一次性使用麻醉用针 | 湖南瑞旋医疗器械有限公司 | 镇江高冠医疗 器械有限公司 | 0.7×490mm AN-N | 20241206 20241206 | 益阳市市场 监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 连接牢固度 | |
2 | 医用低频治疗仪 | 湖南六合医疗保健用品有限公司 | 湖南六合医疗保健用品有限公司 | LK-D1 | 25.01.15 LHD12500104 LHD125001 | 湘潭市市场 监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 电快速瞬变 脉冲群 | |
3 | 血糖测试仪 | 岳阳市汉丰商贸有限公司 | 江西达优医疗 科技有限公司 | AB-103G | 2024-05-24 073C00276025、073C00275945/ XEX07311 | 岳阳市市场 监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 电源、警告标志、软件功能/记忆容量 | |
4 | 血糖仪 | 邵阳万泰医药有限公司 | 江西达优医疗 科技有限公司 | G058 | 2022-05-20 05800049865、05800049869/ VET05811 | 邵阳市市场 监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 电源、警告标志、标识 | |
5 | 血糖测试仪 | 郴州永健医疗器械经营有限公司 | 江西达优医疗科技有限公司 | AB-103G | 2024-05-24 073C00280497、073C00280815/ XEX07311 | 郴州市市场 监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 电源、警告标志、软件功能/记忆容量 |
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