天津市药品监督管理局关于公布2025年第三季度第一类医疗器械产品备案信息的公告

天津市发布日期：2025-10-14 阅读 436

CIO解读

量身解读

按照《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）要求，为进一步加大公开力度，现将2025年第三季度天津市药品监督管理局备案的94个第一类医疗器械备案产品目录（见附件）予以公布。

特此公告。

附件：2025年第三季度天津市第一类医疗器械备案产品目录

2025年10月14日

序号	产品名称	备案人	备案编号
1	骨科用锯片	天津康佳医疗器械有限公司	津械备20250195号
2	移动式X射线检查支架	天津新瑞博科技股份有限公司	津械备20250191号
3	刺探针	天津中研医疗器械有限公司	津械备20250192号
4	模型树脂	阿舒尔（天津）医疗器械有限公司	津械备20250198号
5	三棱针	天津中研医疗器械有限公司	津械备20250193号
6	医用聚乙烯膜胶带	天津市瑞达康科技发展有限公司	津械备20250205号
7	足部固定器	科路睿（天津）生物技术有限公司	津械备20250202号
8	躯干固定器	科路睿（天津）生物技术有限公司	津械备20250204号
9	超声洁牙机工作尖	天津中鼎生物医学科技有限公司	津械备20250197号
10	磨钻头	天津康佳医疗器械有限公司	津械备20250199号
11	吸引管	天津康佳医疗器械有限公司	津械备20250200号
12	刀头	天津康佳医疗器械有限公司	津械备20250201号
13	颅钻	天津康佳医疗器械有限公司	津械备20250203号
14	拔牙刀	天津瑞尔德源医用生物材料有限公司	津械备20250194号
15	穴位压力刺激贴	天津恒森医药科技有限公司	津械备20250229号
16	砭贴	天津恒森医药科技有限公司	津械备20250228号
17	助行器	天津市德莱文医疗器械有限公司	津械备20250223号
18	一次性使用气管镜检查包	天津市远航工贸发展有限公司	津械备20250222号
19	雾化管	亚美斯特（天津）医疗器械有限公司	津械备20250232号
20	骨科牵引架	天津立远医疗科技有限责任公司	津械备20250196号
21	CD13抗体试剂（流式细胞仪法）	天津旷博同生生物技术有限公司	津械备20250226号
22	CD58抗体试剂（流式细胞仪法）	天津旷博同生生物技术有限公司	津械备20250227号
23	CD9抗体试剂（流式细胞仪法）	天津旷博同生生物技术有限公司	津械备20250225号
24	CD71抗体试剂（流式细胞仪法）	天津旷博同生生物技术有限公司	津械备20250224号
25	CD99抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250211号
26	CD158b抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250217号
27	CD33抗体试剂（流式细胞仪法）	天津斯德谱医疗科技有限公司	津械备20250212号
28	CD30抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250214号
29	CD95抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250215号
30	CD185（CXCR5）抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250218号
31	CD41抗体试剂（流式细胞仪法）	天津斯德谱医疗科技有限公司	津械备20250213号
32	CD62L抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250216号
33	蛋白、多肽纯化试剂	谱天（天津）生物科技有限公司	津械备20250219号
34	细胞保存液	九天览月生物科技（天津）有限公司	津械备20250220号
35	脱水剂	天津百利鑫生物科技有限公司	津械备20250221号
36	磷酸盐缓冲液	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250230号
37	全自动样品处理系统	天津思塔高医疗器械有限公司	津械备20250209号
38	RPMI-1640培养基	一诺康（天津）科技发展有限公司	津械备20250206号
39	厌氧菌血琼脂培养基	一诺康（天津）科技发展有限公司	津械备20250207号
40	细胞过滤器	天津赛德医疗器械有限公司	津械备20250208号
41	硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）	一诺康（天津）科技发展有限公司	津械备20250210号
42	硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）	天津施特雷生物科技股份有限公司	津械备20250231号
43	隔离透声膜	医好用（天津）医疗器械有限公司	津械备20250244号
44	人体定位垫	天津麦格森医疗器械有限公司	津械备20250245号
45	外固定支架安装器械包	天津市正谷医疗器械有限公司	津械备20250242号
46	脊柱微创手术通道建立器械包	天津杰西慧中科技有限公司	津械备20250241号
47	医用退热贴	天津市山佳医药科技有限公司	津械备20250246号
48	膝关节置换手术导航定位系统手术工具包	嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司	津械备20250238号
49	压力绷带	天津怡美医疗器械有限公司	津械备20250243号
50	医用妇科护垫	天津格瑞特卫生用品有限公司	津械备20250260号
51	医用护理垫	天津格瑞特卫生用品有限公司	津械备20250259号
52	膝关节翻修手术器械箱	嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司	津械备20250258号
53	一次性使用引流袋	天津诺德康生物科技有限公司	津械备20250261号
54	医用超声耦合剂	天津九晟源生物科技有限公司	津械备20250257号
55	手术剪	艾萨（天津）医疗科技有限公司	津械备20250256号
56	吖啶橙/碘化丙啶(AO/PI) 染色液	天津金匙医学科技有限公司	津械备20250234号
57	样本稀释液	天津市兰标医疗器械有限公司	津械备20250249号
58	全自动样品处理系统	天津德祥生物技术股份有限公司	津械备20250233号
59	样品前处理系统	天津金匙医学科技有限公司	津械备20250240号
60	全自动核酸提取仪	天津金匙医学科技有限公司	津械备20250237号
61	CTLA-4抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250248号
62	穿孔素（Perforin）抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250247号
63	CD45RA抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250252号
64	CD45RO抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250251号
65	CD1a抗体试剂（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械备20250250号
66	测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	天津金匙医学科技有限公司	津械备20250236号
67	测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)	天津金匙医学科技有限公司	津械备20250235号
68	蛋白提取、纯化试剂	谱天（天津）生物科技有限公司	津械备20250239号
69	细胞保存液	九天览月生物科技（天津）有限公司	津械备20250253号
70	细胞冻存液	汉氏联合（天津）干细胞研究院有限公司	津械备20250254号
71	细胞保存液	尚呵医疗科技（天津）有限公司	津械备20250255号
72	测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	天津金匙医学科技有限公司	津械备20250274号
73	CD200抗体试剂（流式细胞仪法）	天津旷博同生生物技术有限公司	津械备20250263号
74	测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）	天津金匙医学科技有限公司	津械备20250264号
75	HE琼脂培养基	一诺康（天津）科技发展有限公司	津械备20250267号
76	CD15抗体试剂（流式细胞仪法）	天津旷博同生生物技术有限公司	津械备20250262号
77	马铃薯葡萄糖琼脂培养基	一诺康（天津）科技发展有限公司	津械备20250265号
78	WS琼脂培养基	一诺康（天津）科技发展有限公司	津械备20250266号
79	一次性使用采样器	津泰（天津）医疗器械有限公司	津械备20250268号
80	一次性使用样本收集器	美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司	津械备20250276号
81	医用退热贴	灏麟生物医药（天津）有限公司	津械备20250269号
82	冲洗引流管	微科医疗科技(天津)有限公司	津械备20250278号
83	助行器	天津蕙康科技有限公司	津械备20250271号
84	医用拐	天津蕙康科技有限公司	津械备20250270号
85	手指固定器	天津蕙康科技有限公司	津械备20250272号
86	医用胶布	天津包钢稀土研究院有限责任公司	津械备20250273号
87	医用雾化眼罩	天津博锐医疗器械有限公司	津械备20250275号
88	一次性使用口腔器械盒	天津市远航工贸发展有限公司	津械备20250280号
89	组织钳	天津四两科技有限公司	津械备20250282号
90	医用雾化眼罩	天津博锐医疗器械有限公司	津械备20250281号
91	皮肤滚针	天津市晨明医疗设备有限公司	津械备20250279号
92	放射治疗定位装置	天津荣力电子有限公司	津械备20250277号
93	持针钳	艾萨（天津）医疗科技有限公司	津械备20250283号
94	止血夹	艾萨（天津）医疗科技有限公司	津械备20250284号