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为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽检工作计划,省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定,现对抽检发现的不符合规定的6批次药品信息予以通告(详见附件)。
对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业(单位),我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。
特此通告。
附件 1.不符合规定药品信息(2025年第2期,总第98期)
2.不符合规定项目的小知识
福建省药品监督管理局
2025年9月25日
附件1
不符合规定药品信息(2025年第2期,总第98期) | ||||||||||
序号 | 药品名称 | 标示生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 被抽样单位 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 | 备注 |
1 | 前胡 | 安徽省津皖制药有限责任公司 | Q2410U0850 | 1kg | 龙岩市博爱医院有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 性状,总灰分,含量测定, | 龙岩市药品检验检测中心 | |
2 | 地骨皮 | 永州市永靛中药饮片股份有限公司 | 20241101 | 0.5kg | 宁德市蕉城区浦源大药房有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 总灰分,性状, | 宁德市食品药品检验检测中心 | |
3 | 蝉蜕 | 孝感欣丰中药饮片有限公司 | 241001 | 250g | 福建省长汀县妇幼保健院 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 性状, | 龙岩市药品检验检测中心 | |
4 | 茯苓 | 安徽汇仁堂中药饮片有限公司 | 240901 | 150g/瓶 | 龙岩市百信大药房医药连锁有限公司翠莲南路店 | 《中国药典》2020年版第一增补本 | 不符合规定 | 水分, | 龙岩市药品检验检测中心 | |
5 | 茯苓 | 湖南省弘华中药饮片有限公司 | 250101 | 200g/罐 | 莆田市阿波大药房有限公司 | 《中国药典》2020年版第一部增补本 | 不符合规定 | 水分, | 莆田市食品药品检验检测中心 | |
6 | 芡实 | 安徽华医堂药业股份有限公司 | 240901 | 250g | 康佰家医药集团股份有限公司莆田城厢安福分店 | 《中国药典》2020年版一部及四部 | 不符合规定 | 水分, | 莆田市食品药品检验检测中心 | |
附件2
不符合规定项目的小知识
一、含量测定:含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
二、性状:性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
三、水分:水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
四、总灰分:测定的目的是检测中药的纯净程度。
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