流通企业中药饮片的合法合规经营

CIO合规保证组织 黄天帅

    中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。作为中华民族的瑰宝，中药饮片一直是中医药产业的重要支撑点，但是随着中药产业的发展，在利益的驱动下一些不法商家违法经营还是屡禁不改。市场上经常出现以假乱真、以次充好的中药饮片让人防不胜防。对此国家政府加大力度监督整顿，那企业怎样经营才能保证合法合规呢？下面小编通过三个方面来和大家分享。

一，中药饮片的质量标准

市场上流通的中药饮片有国家标准和地方标准，按规定中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家标准在《中华人民共和国药典》2015版一部有体现。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。部分厂家生产的中药饮片有实施药品批准文号注册，但同一种中药饮片不同的生产厂家不一定都有进行药品批准文号的注册。我国地域辽阔，不同地方的饮食生活习惯都不一样。中药材或中药饮片在不同地区可以是药品、可以是保健品甚至是食品。为防止中药饮片滥用危害人民身体健康和社会稳定，国家对药食同源的中药饮片进行的特殊管制。这些品种可以根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发【2002】51号）文件中有规定《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。

二，中药饮片的日常管理

    为保证中药饮片的质量安全，药品流通企业对中药饮片的日常管理极为重要。首先要保证中药饮片供应商的合法性，按规定药品经营企业只能从合法生产经营的企业购进中药饮片。其次保证中药饮片的合法性，是按国家标准还是地方标准进行生产，合作厂家生产的中药饮片是否实施药品批准文号注册。确认其两者的合法性后才能够进行业务往来，而采购、验收中药饮片应当是有相关专业的人员进行。按要求进行来货内容的验收确认后方可入库。中药饮片的储存对环境的温湿度要求很严格，它又是容易污染其他药品，所以应当在库房内有专库存放，在门店按处方药管理专区陈列。而在药品零售门店里中药饮片的陈列也是要讲究的，按要求进行清斗和装斗工作并有记录，防止错斗串斗。清斗工作主要是清理不同批号、不同厂家的中药饮片残渣或清理日常使用过程中出现的霉变、蛀虫、粉尘的中药饮片。装斗工作主要是防止错斗串斗。

二，中药饮片的销售管理

    按要求中药饮片归为处方药管理，所以中药饮片区为闭柜设置。中药饮片一般需要处方单方可进行配方销售。但根据当地药监的规定一些中药饮片单味销售的可以不需要处方单，而灌装或袋装的中药饮片陈列可以是开柜陈列，但当它拆开包装进行多味中药饮片配方使用时必须放在中药饮片区按处方药管销售。应当注意的是，中药饮片的配方调剂工作如：打粉、打碎、切片等只能在顾客购买后方可有店内药学技术人员进行调配。门店不允许事先进行调配好后再店内进行陈列等待销售，因为药品经营门店不是生产企业，此种行为为加工生产中药饮片，属违法行为！