国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）

全国发布日期：2025-09-22 阅读 617

CIO解读

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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有限公司生产，涉及指示灯颜色不符合标准规定。

　　（二）牙科X射线机2台：分别为郑州市勤劲电子技术开发有限公司、资阳睿影医疗器械有限公司生产，涉及指示灯颜色、预期通过插头连接到电源的ME设备不符合标准规定。

　　（三）一次性使用胰岛素泵用皮下输液器1批：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

　　（四）角膜塑形用硬性透气接触镜1批：深圳市新产业眼科新技术有限公司生产，涉及后顶焦度不符合标准规定。

　　（五）聚氨酯泡沫敷料1批：康乐保公司 Coloplast A/S生产，涉及水蒸气透过率不符合标准规定。

　　（六）软性接触镜3批：分别为G&G Contact Lens 吉恩吉隐形眼镜、茵洛股份有限公司INTEROJO INC.、珠海市三狮光学有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

　　（七）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：分别为安徽众康药业有限公司、江西双福药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

　　（八）一次性使用无菌导尿管1批：广东百合医疗科技股份有限公司生产，涉及导管充起腔的完整性和体积维持不符合标准规定。

　　（九）医用防护口罩3批：分别为河北宝塔医疗器械有限公司、河南省中晟祥和卫材有限公司、长东医疗器械集团有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

　　（十）人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1批：广州德成生物科技有限公司生产，涉及检出限、特异性、重复性不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、监管要求

　　对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单　

国家药监局

2025年9月22日

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示注册人、代理人	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	平衡功能评估及训练系统	华西精创医疗科技（成都）有限公司	华西精创医疗科技（成都）有限公司	TacPrint-T1	2025年04月01日 CAA20250401001	四川省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	指示灯颜色
2	高频牙科X射线机	郑州市勤劲电子技术开发有限公司	郑州市勤劲电子技术开发有限公司	X-12Q	2024.07.19 X-12Q2407010Y	河南省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	指示灯颜色
3	牙科X射线机	资阳睿影医疗器械有限公司	资阳睿影医疗器械有限公司	RV-120RCM	2025.04.08 120RCM93CF098A 003	四川省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	预期通过插头连接到电源的ME设备
4	胰岛素泵用皮下输液器	大庆市人民医院	微泰医疗器械（杭州）股份有限公司	HRN-S-60 底板：MTM-4	皮下输液器2025-03-07 底板2025-03-06 皮下输液器AE25C002 底板AC25C002	黑龙江省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	紫外吸光度
5	角膜塑形用硬性透气接触镜	深圳市新产业眼科新技术有限公司	深圳市新产业眼科新技术有限公司	DK125	20250321 L250321608RH L250321607RH L250321601LZ L250321602LZ L250321507RH L250321508RH L250321501LZ L250321502LZ L250321707RH L250321708RH L250321701LZ L250321702LZ	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	后顶焦度
6	泡沫敷料	国药集团安徽省医疗器械有限公司	康乐保公司 Coloplast A/S （代理人：康乐保（中国）医疗用品有限公司）	3423	2023-11-23 9501519	安徽省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	水蒸气透过率
7	软性亲水接触镜	金湖县享得利眼镜店	G&G Contact Lens 吉恩吉隐形眼镜（代理人：苏州双皓商贸有限公司）	ERICA	2024.05.22、2023.06.30、2024.05.24、2024.01.25、2022.08.30、2024.05.27 GU03E10R0201 GU86F21C0209 GU03E14Q0217 GU97A16T0207 GU63H19Q0231 GU03E16I0223	江苏省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
8	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	上海茵洛光学产品有限公司	茵洛股份有限公司INTEROJO INC.（代理人：上海茵洛光学产品有限公司）	茵洛高解像彩色镜片 Polyvue High Definition Color Soft Contact Lens	2025/02/10、2025/01/27 OG70EGO579 OG70EDW448 OG70EHG139 OG69EHG529 OG70EHJ104 OG70EKU149	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
9	软性亲水接触镜	珠海市三狮光学有限公司	珠海市三狮光学有限公司	淡蓝色酷视散光片	240326、250313 20240326A 20250313Z 20250313B	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	基弧半径或给定底直径的矢高
10	消炎止痛磁疗贴	西藏寿枫医药有限公司	安徽众康药业有限公司	12cm×9cm×4贴/盒	20231103 20231101	西藏自治区药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
11	远红外止痛贴	西藏岑优医药销售有限公司	江西双福药业有限公司	医用热熔胶型、100mm*130mm	20230507 20230501	西藏自治区药品监督管理局	深圳市药品检验研究院	药物添加
12	一次性使用无菌硅胶导尿管	和林格尔县人民医院	广东百合医疗科技股份有限公司	双腔（带球囊）16Fr	2024-07-25 240725X30ml	内蒙古自治区药品监督管理局	甘肃省医疗器械检验检测所	导管充起腔的完整性和体积维持
13	无菌医用防护口罩	河北宝塔医疗器械有限公司	河北宝塔医疗器械有限公司	B型拱形耳挂-I型 155mm×105mm（允差±5%）	20230102 20230102005	河北省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	过滤效率
14	医用防护口罩	邵武市立医院	河南省中晟祥和卫材有限公司	15.5cm×11cm 无菌1202	2024年12月31日 2412054222	福建省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	过滤效率
15	医用防护口罩	邢台市第五医院	长东医疗器械集团有限公司	折叠头戴式	2024年11月16日 241116	河北省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	过滤效率
16	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）	广州德成生物科技有限公司	广州德成生物科技有限公司	10人份/盒	2025-03-10 096250310	广东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	1.检出限；2.特异性；3.重复性