CIO合规保证组织吕慧玲

“职业化检查员”一词在2016年出现后，浙江、山东、山西、辽宁、天津、福建等地方相继组建职业化检查人员的队伍。

而广东省在2018年1月份也终于出台了关于职业化检查人员的通知——《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品职业化检查员管理有关办法的通知》。

《通知》中提出了对职业化检查人员的管理办法、考评办法和培训制度，明确其目标加快推进广东省食品药品职业化检查员队伍建设，保证食品药品检查工作的独立性和权威性。

那么加快推进职业化检查员队伍建设具体要怎样实施？在《广东省政府出台<关于加快推进食品药品职业化检查员队伍建设实施意见>》则明确提出了具体的5个方面：

一、“依托现有，盘活优化”。通过资源优化整合，将现有人员

分为主体检查员和兼职检查员，从食品药品监督局及其直属事业单位、市、县食品药品监督部门及其直属事业单位产生，组织成职业化检查员队伍，由省食品药品监管局统一组织，培训，统筹使用。

二、“权威独立，责任明晰”。《通知》中提到“为确保检查工

作的独立性和权威性，实现检查人员的专业化和职业化。专职检查员由省食品药品监管局管理，按照国家、省检查事权划分和省食品药品生产经营风险分级分类管理要求，对食品药品实施注册检查、许可检查、认证检查、日常检查、专项检查、飞行检查及跟踪检查，对检查结果提出处理意见和建议，并负责跟进整改落实情况。”

三、“分类管理，总监负责。”按照《广东省食品药品职业化检

查员管理办法》要求实行分类分级管理，将食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械分为5类。在这几个类别中分别设有检查总监一名，负责检查工作的统筹组织。而这位“检查总监”除了需要具备研究生以上学历或正高级专业技术职称之外，还需要拥有较强的组织管理能力、较强的战略思维等要求、具有较高学术地位、影响力和国际检查经验等。此外，根据检查员的考评级别，还分设首席检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员四个等级。

四、“量化考核，优胜劣汰”。为了建立高素质职业化检查员队

伍，在职业化检查人员的管理办法、考评办法和培训制度中建立考评、奖惩、培训方面建立考核机制。从考评方面，实行平时考评、年度考评、聘期考评的制度，使检查员达到高素质要求。从奖惩方面，检查员在履职中作出突出贡献的，符合国家和省的政策规定的可给予奖励，同样有出现违规情况的，则降低一个以上等级或解雇。从培训方面，通过加强食品药品职业化检查员培训工作，使食品药品职业化检查员专业知识过硬。

     五、“规范有序，激励高效”。建立检查员激励机制，专职检查员年度考评结果是本人年度考核等次评定的重要依据，聘期考评结果是本人职务和职级晋升的重要参考。

     随着检查人员职业化的相关制度出台，而对于他们出现的原因，也是值得我们深思。

     一、2017年11月份国家局出台了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，当中把药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证的制度取消。我们可以理解为飞行检查动态监管也即将全面取代GSP认证，医药企业也将会面临飞检常态化的格局。在这种格局下，检查员职业化是必然的，这群职业检查员正是飞检的主力军。

二、在1月17日的国务院常务会议上，李克强总理在阐释“证照分离”的问题中，提到“政府要把更多精力从关注事前审批转到事中事后监管上来。”也就意味着事情审批流程弱化，但是在过程中的监管力度有所提高，甚至是将监管的重点放在过程中。因此以药监部门为例，降低准入的门槛标准后，严管过程中的工作尤为重要，对于建立一支高素质、职业化的检查队伍是当前首要的事情。

三、在检查的过程中，能体现检查员的专业程度。像检查中药材、中药饮片的项目时，由于存在特殊性，有时鉴别或是检测所需要用到的技术，对于检查员的专业要求也是更高了。加上中药材、中药饮片相关法规不完善，概念不明确，仍然存在灰色空间，这对检查员的专业知识就是一个考验了。所以为了提高检查人员的专业和素质，将检查人员职业化是一个正确的方向，做到有针对性的加强检查员培训，使药品监管专业力量提高，令药品医疗器械安全得到保障。

 结合以上来看，事后事中的严管将是以后药监管理模式，对于企业而言唯有合规经营才是生存之根本。