江西省药品抽检年报（2024）

2024年，江西省药监局认真贯彻落实国家药监局药品抽检工作部署要求，紧紧围绕药品监管需求，坚持问题导向和风险防控原则，统筹药品国抽、省抽、市抽协同发力，评估上市后药品的质量状况，持续提升药品监管效能，严格查处不符合规定药品，及时防范药品安全风险。2024年江西省药品抽检结果显示：当前我省药品安全形势总体稳定可控。

 一、药品抽检概述

 依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》等有关规定，省药监局制定《2024年江西省药品抽检工作计划》，组织全省药品监管部门与药品检验机构在生产、经营、使用等环节对药品质量开展抽检，重点组织对本省药品上市许可持有人在产品种开展全覆盖抽检，对其中的国家集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种、委托生产品种等开展重点抽检，对上一年度抽检发现不符合规定的药品开展跟踪抽检。2024年江西省共完成药品抽检2863个品种13352批次，其中省级经费保障任务12039批次、市级经费保障任务1302批次、商请外省药监部门协同抽检11批次，总体抽检合格率98.61％。

 二、抽检数据分析

（一）抽检品种情况。2024年江西省药品抽检品种涉及中药9218批次、化学药4045批次、医疗机构制剂85批次、生物制品4批次，所占比例分别为69.04％、30.29％、0.64％、0.03％，所有抽检批次中属于国家基本药物的有7191批次，占比53.86％。

 （二）样品来源情况。2024年江西省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为17.20％、52.90％、29.90％。样品来源涉及155家药品生产企业、1693家经营企业和1190家使用单位，其中从生产企业抽样2296批次、批发企业抽样1580批次、连锁药店抽样1609批次、零售企业抽样3875批次、医疗机构及个体诊所抽样3992批次。

 （三）抽检药品剂型分布情况。2024年江西省药品抽检的各类药品剂型中，片剂占比最高，其次为颗粒剂、胶囊剂、中药饮片/中药材、丸剂等。其他剂型中包括合剂、注射剂、糖浆剂、散剂、口服溶液剂等37种剂型。

（四）不符合规定项目情况。2024年江西省药品抽检发现不符合规定项目主要涉及性状、水分、重量/装量差异、粒度、含量测定、杂质、总灰分等方面，分别占全部不符合规定项目的28.57％、18.75％、16.07％、8.04％、6.25％、6.25％、2.23％。

（五）探索性研究情况。2024年按照“分散抽样、集中检验”的方法，遴选了12个探索性研究品种，指定市级药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，围绕抽检品种可能存在的问题，对651批次样品开展有针对性的探索性研究。通过科学分析研判，发现个别企业个别品种生产工艺控制缺失、产品投料存疑、乙醇溶剂残留量超限、二氧化硫残留量超限、重金属及有害元素超限、共线生产清场不彻底等影响产品质量的风险点13个，已发送风险提示函至相关部门及企业。省药监局召开2024年药品省级抽检风险会商暨探索性研究质量评议会议，会商风险防控举措，评议检验机构探索性研究质量。

（六）中药材质量监测情况。2024年我省首次开展中药材质量监测，共涉及我省道地药材车前子、栀子和我省主产区药材海金沙等3个品种，通过“分散采样、集中检验”方式共抽检107批次。省药检院按法定标准检验，均符合规定。

 三、抽检结果应用

 药品抽检作为加强药品上市后监管的重要技术手段，在发现药品质量风险、推动企业落实主体责任、促进提升药品质量、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。

（一）及时防控质量风险。对抽检发现的不符合规定药品，全省各级药品监管部门及时开展调查，采取查封、扣押、暂停销售、召回等风险控制措施，依据相关法律法规对涉事企业和单位进行查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保消除质量风险隐患。

（二）依法发布质量公告。通过省药监局官网向社会依法公开省级药品抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，筑牢药品安全社会共治防线。2024年，省药监局共发布药品监督抽检信息公告6期、药品安全“你点我检”抽检信息公告2期。

（三）持续提升检验能力。通过实施全省抽检计划，各级检验机构不断提升能力水平，全省14家药品医疗器械化妆品检验检测机构连续第2年全部通过国家药监局检验能力验证，省药检院获批国家发展改革委生物制品批签发能力建设项目，助力医药产业高质量发展。