安徽见琛药业有限公司未经批准变更生产地址案（皖药监药处罚〔2024〕2-103号）

安徽省发布日期：2025-04-23 阅读 719

CIO解读

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行政相对人名称	安徽见琛药业有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91341600MA2UBDUG55
法定代表人	刘皊芝
行政处罚决定书文号	皖药监药处罚﹝2024﹞2-103号
处罚类别	警告;罚款;没收违法所得
处罚决定日期	2025-04-23
处罚内容	1.警告；2.没收在非批准车间生产的黑顺片（批号：241003）数量：55Kg和清半夏（240701）数量：110Kg，给予货值金额壹万壹仟贰佰柒拾伍元整（11275.00元）6.0倍(货值金额不足十万元的，按十万元计算),罚款陆拾万元整（600000.00元），合计陆拾壹万壹仟贰佰柒拾伍元整（611275.00元）。
罚款金额（万元）	60.000000
没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）	1.127500
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条第一款，《药品生产监督管理办法》第六十八条
违法事实	1.2024年11月29日，我局组织的检查组对该企业进行常规检查，现场发现位于厂区内的备用库（非认证车间，3号楼）存在问题：厂区南侧厂房是非认证车间。现场地面塑料布上放有两个品种：①黑顺片（批号：241003，包装规格：20Kg/袋）为2024年11月21日重庆古裕经医药有限公司购进100Kg，购进价格55元/Kg,货值金额8820.00元。因为客户要求的规格与公司生产的不相符做换货处理，2024年11月25日重庆古裕经医药有限公司退回，该公司在备用库重新进行包装，并重新打印了标签；货值金额3025.00元；②清半夏（批号：240701，包装规格50Kg/袋）为2024年9月25日销售510Kg,销售价格75.00元/Kg,货值金额38250.00元，洛阳顺势药业2024年10月20日退货产品110kg，因为成品库的改造，影响包装车间，所以临时在备用库房进行处理、包装，货值金额8250.00元，货值金额共11275.00元。③上述两个产品，因为成品库的改造，影响包装车间，临时在备用库房进行处理、包装。备用库房是该公司临时启用的，没有备案。上述生产包装行为属于在未经批准的生产地址进行生产。2.经查，①企业负责人刘皊芝承认本人小学学历，不参与日常管理。查询安徽智慧监管平台，2024年4月29日企业提交企业负责人变更申请，上传了申请书及承诺书，现场询问变更材料为质量负责人上报，企业负责人刘皊芝自述仅上过小学二年级，查看刘皊芝人员档案仅有身份证复印件及健康检查表，无学历证书及培训记录。②2024年12月2日开具《安徽省药品监督管理局场所/设施/财务清单》（文书编号：〔2024〕1129号）的33个品种中的法半夏、姜半夏、清半夏、半夏、天南星、制天南星、草乌、黑顺片、生附片都是公司生产的产品，生产时是大包装，只有大包装记录，也没有打印标签。然后再按客户要求进行分包装，没有分装记录。上述情形不符合《药品生产质量管理规范》“《药品生产质量管理规范》第四条：企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第一百五十九条：与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。之规定。
处罚依据	《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十五条、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条
处罚机关	安徽省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11340000MB19570665
数据来源单位	安徽省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11340000MB19570665