福建省药品质量抽查检验结果通告（2025年第1期，总第97期）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的7批次药品信息予以通告（详见附件）。

对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

附件：1.不符合规定药品信息（2025年第1期，总第97期）

2.不符合规定项目的小知识

福建省药品监督管理局

2025年3月31日

附件2

不符合规定项目的小知识

一、含量测定：含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

二、性状：性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

三、浸出物：中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物不符合规定。

四、水分：水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

五、装量差异：系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

六、总灰分：测定的目的是检测中药的纯净程度。

七、二氧化硫残留量：测定的目的是辨别中药饮片或中药材是否过度使用硫磺熏蒸。

八、杂质：反映中药材及饮片中药屑及杂质含量的指标，杂质含量过高影响原料及制剂的有效成分。

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